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Eine Positronenemissionstopographische (PET)-Studie an depressiven Patienten mit Elektroakupunktur

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Die Identifizierung des zentralen neuronalen Netzwerks für antidepressive Wirkungen der dichten kranialen Elektroakupunkturstimulation – eine Positronenemissionstopographie (PET)-Studie

Dies ist eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, placebokontrollierte Studie an Patienten mit einer Major Depression (MDD). Probanden, die ein Antidepressivum (FLX) erhalten, erhalten innerhalb von 6 Wochen entweder 18 Schein- oder aktive DCEAS. Veränderungen in der Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit werden mithilfe von Depressionsbewertungsskalen gemessen. Der Glukosestoffwechsel im Gehirn wird zu Beginn und am Endpunkt mittels PET gemessen. Das faszinierendste und erwarteteste Ergebnis könnte sein, dass mit Akupunktur behandelte Patienten vergleichbare oder sogar bessere Ergebnisse erzielen können und die klinischen Verbesserungen durch Akupunktur mit der Wiederherstellung der Aktivitäten in den entsprechenden Gehirnregionen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Entwicklung verschiedener Klassen von Antidepressiva, repräsentiert durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die Prognose und die Verträglichkeit bei der Behandlung depressiver Störungen erheblich verbessert hat, ist die derzeit verfügbare antidepressive Therapie noch unvollständig, da etwa 40 % der von depressiven Personen, die nicht vollständig ansprechen können und bei einem großen Teil der Patienten wiederkehrende Episoden auftreten.

Kürzlich hat der Hauptforscher eine klinische Studie abgeschlossen, um zu testen, ob eine dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) die antidepressive Wirksamkeit in der frühen Phase der SSRI-Behandlung (Fluoxetin, FLX) bei einer schweren depressiven Störung (MDD) verbessern könnte. Es wurde festgestellt, dass DCEAS klinisch sicher und wirksam bei der Steigerung der antidepressiven Wirksamkeit in der frühen SSRI-Behandlung ist. Da wir annehmen, dass dieser normalisierende Effekt mit der Modulation verschiedener Nervenfunktionen im Zusammenhang mit der Pathophysiologie von MDD zusammenhängt, entwerfen wir diese Neuroimaging (PET) DCEAS-Studie, um die damit verbundenen Mechanismen abzugrenzen.

Die Ziele dieser Studie sind:

1) Um klinische Verbesserungen bei depressiven Symptomen zwischen DCEAS- und FLX-Monotherapie bei MDD-Patienten zu vergleichen; (2) Bestimmung der Auswirkungen der DCEAS-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel in verwandten Hirnregionen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und mit FLX behandelten Patienten mittels PET-Scanning; und (3) Korrelation zwischen klinischen Verbesserungen und Veränderungen der PET-gemessenen Aktivitäten verwandter Gehirnregionen in einem Pool der mit DCEAS und FLX behandelten Probanden.

In dieser 6-wöchigen, vom Gutachter verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zu DCEAS als Zusatzbehandlung mit dem Antidepressivum FLX werden insgesamt 82 Patienten mit Major Depression (MDD) rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit FLX (10–30 mg/Tag) in Kombination mit einer Scheinbehandlung (n = 41) oder einer Behandlung mit FLX mit aktivem DCEAS (n = 41) zugeteilt (18 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche). Veränderungen in der Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit werden mithilfe depressiver Instrumente gemessen. Klinische Ansprech- und Remissionsraten werden ebenfalls berechnet. Zu Studienbeginn und am Endpunkt werden zwei PET-Scan-Sitzungen durchgeführt. Die Studie wird an der HKU School of Chinese Medicine, dem Queen Mary Hospital und dem Kowloon Hospital in Hongkong durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • School of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University
      • Hong Kong, China
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, China
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit Rechtshändigkeit;
  2. haben die Diagnose „Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV)“ in der ersten Folge von MDD gestellt; Und
  3. Der HAMD-17-Score beträgt ≥ 20; Und
  4. hatte nie psychoaktive Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile medizinische Zustände;
  2. Selbstmordgedanken oder -versuche oder aggressives Verhalten haben;
  3. zuvor erlebte manische, hypomanische oder gemischte Episode;
  4. unmittelbare Familienangehörige leiden an bipolaren oder psychotischen Störungen;
  5. Behandlung mit Prüfpräparaten in den letzten 6 Monaten;
  6. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr; oder
  7. Nadelphobie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DCEAS

Dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS)

Diejenigen, die sich derzeit in einer antidepressiven Behandlung befanden, würden die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Versuchs keine Medikamente erhielten, wurde Fluoxetin (FLX) in einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf Grundlage der individuellen Reaktion auf eine optimale Dosis gesteigert, die Höchstdosis wurde jedoch auf 40 festgelegt mg/Tag.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden beider Studienarme erhielten 4 Wochen lang offen oral verabreichte SSRIs. Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxett
  • Flunil
  • Flussmittel
  • Fluzac
  • Fluxen
Verfahren: DCEAS (Hwato®/ Dongbang®)

Es werden sechs kraniale Akupunkturpunktpaare verwendet: Baihui (Du-20) und Yintang (EX-HN3), links Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), rechts Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), bilateraler Shuaigu (GB8), bilaterales Taiyang (EX-HN5) und bilaterales Touwei (ST8). Alle diese Akupunkturpunkte befinden sich auf der Stirn.

Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®/Dongbang®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm schräg in Akupunkturpunkte eingeführt, auf denen nieder- und hochfrequente abwechselnde elektrische Stimulation mit kontinuierlichen Wellen erfolgt wird 30 Minuten lang durchgeführt. Die Intensität wird auf ein Niveau eingestellt, bei dem sich der Patient wohlfühlt.

Andere Namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Schein-Komparator: n-CEA

Nicht-invasive kraniale Elektroakupunktur (n-CEA)

Diejenigen, die sich derzeit in einer antidepressiven Behandlung befanden, würden die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Versuchs keine Medikamente erhielten, wurde Fluoxetin (FLX) in einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf Grundlage der individuellen Reaktion auf eine optimale Dosis gesteigert, die Höchstdosis wurde jedoch auf 40 festgelegt mg/Tag.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden beider Studienarme erhielten 4 Wochen lang offen oral verabreichte SSRIs. Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxett
  • Flunil
  • Flussmittel
  • Fluzac
  • Fluxen
Verfahren: n-CEA (Strietberger®)
Die Akupunkturnadeln von Streitberger werden an denselben Akupunkturpunkten mit denselben elektrischen Stimulationsparametern angebracht, mit der Ausnahme, dass die Nadeln nur auf der Haut haften und nicht eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Strietberger®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Depressionssymptome werden mithilfe der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal wöchentlich durchgeführt.
42 Tage (Kurverlauf)
Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Depressionssymptome werden mithilfe der Self-Rating Depression Scale (SDS) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal wöchentlich durchgeführt.
42 Tage (Kurverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scannen
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Das sekundäre Ergebnismaß von großem Interesse sind die Ergebnisse des PET-Scans. Für die eingeschriebenen Probanden werden zu Studienbeginn und am Endpunkt zwei PET-Scan-Sitzungen durchgeführt. Eine zusätzliche Gruppe alters- und geschlechtsangepasster gesunder Probanden wird zu einem PET-Scan in einer Sitzung eingeladen.
42 Tage (Kurverlauf)
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Das klinische Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert auf HAMD-17, wird zu Beginn und danach einmal wöchentlich gemessen.
42 Tage (Kurverlauf)
Remission
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Die Remission, definiert als 7 Punkte oder weniger auf dem HAMD-17-Score, wird zu Beginn und danach einmal wöchentlich gemessen.
42 Tage (Kurverlauf)
Latenz
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Die Latenz der klinischen Reaktion.
42 Tage (Kurverlauf)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 42 Tage (Kurverlauf)
Unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet.
42 Tage (Kurverlauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 09-091

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