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Elektroakupunktur kombiniert mit Antidepressiva für Depressionen nach einem Schlaganfall

30. April 2013 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Eine randomisierte, Assessor-blinde, kontrollierte Studie zur Elektroakupunktur in Kombination mit Antidepressiva bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall. Probanden, die ein Antidepressivum erhalten, würden entweder einer aktiven oder Placebo-Kopfhaut-Elektroakupunkturbehandlung zugeteilt, basierend auf der Hypothese, dass eine Akupunkturintervention in Kombination mit Antidepressiva größere therapeutische Wirkungen hervorrufen könnte als Antidepressiva allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungstiefs sind eine häufige und schwerwiegende Folge eines Schlaganfalls. Ein großer Teil der Schlaganfallpatienten entwickelt eine Post-Stroke-Depression (PSD), entweder in den frühen oder späten Stadien nach einem Schlaganfall. Obwohl Antidepressiva, vertreten durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), als Mittel der ersten Wahl in der Pharmakotherapie von PSD empfohlen werden, ist ihre Wirksamkeit begrenzt und die klinische Anwendung wird durch breite Nebenwirkungen, insbesondere auf das kardiovaskuläre System, stark behindert. Da Schlaganfallpatienten außerdem oft mit verschiedenen Arzneimittelklassen behandelt werden, kann die Zugabe von Antidepressiva das Risiko von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln erhöhen, was zu unerwarteten und unvorhersehbaren unerwünschten Ereignissen führen kann.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit Antidepressiva im Vergleich zu Antidepressiva allein zu einer signifikant größeren Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit PSD führen könnte.

In dieser 4-wöchigen, Gutachter-blinden, randomisierten, kontrollierten Studie zur Elektroakupunktur (EA) als zusätzliche Behandlung mit dem Antidepressivum Fluoxetin (FLX) werden insgesamt 60 Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD) rekrutiert . Die Patienten werden randomisiert FLX (10–30 mg/Tag) in Kombination mit aktiver Schädel- und Körperakupunktur (n = 30) oder FLX mit Placebo-Schädel- und aktiver Körperakupunktur (n = 30) zugeteilt (12 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche ). Veränderungen in der Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit werden mit depressiven Skaleninstrumenten gemessen. Das klinische Ansprechen und die Remissionsraten werden ebenfalls berechnet. Die Studie wird an der HKU School of Chinese Medicine, dem Tung Wah Hospital und dem Kowloon Hospital, Hongkong, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital - Rehabilitation Unit, Department of Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital - Department of Psychiatry
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital - Department of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlich einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, dokumentiert durch zerebrale Computertopographie oder Magnetresonanztomographie
  • eine signifikante Depression entwickeln, mit einem HAMD-17-Score von 16 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Aphasie, insbesondere einer fließenden Aphasie
  • Vorhandensein einer schweren kognitiven Dysfunktion, zeigte einen Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von < 18
  • hatte eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer Depressionen
  • Vorhandensein einer anderen chronischen Erkrankung, einschließlich schwerer Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Krebs, Epilepsie oder chronischem Alkoholismus
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Blutungsneigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DCEAS

Körper-Elektroakupunktur plus dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS)

Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden beider Studienarme erhielten 4 Wochen lang offen oral verabreichte SSRIs. Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxett
  • Flunil
  • Flussmittel
  • Fluzac
  • Fluxen
Verfahren: DCEAS (Hwato®/Dongbang®)
Beim Einführen von Akupunkturnadeln wird eine dichte kraniale Elektroakupunkturstimulation (DCEAS) direkt auf eine Dichte von kranialen Akupunkturpunkten (im Allgemeinen 6-8 Paare) abgegeben, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden.
Andere Namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Verfahren: Körper-Elektroakupunktur (Hwato®/ Dongbang®)
Beide Studienarme erhielten Körperelektroakupunktur auf beiden Seiten der ipsilateralen Gliedmaßenpaare: Hegu (LI4) und Quchi (LI11), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Elektrische Stimulation als DCEAS wird angewendet.
Andere Namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
PLACEBO_COMPARATOR: n-CEA

Körper-Elektroakupunktur plus nicht-invasive kraniale Elektroakupunktur (n-CEA)

Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden beider Studienarme erhielten 4 Wochen lang offen oral verabreichte SSRIs. Für diejenigen, die sich derzeit in antidepressiver Behandlung befinden, würden sie die bestehenden Behandlungsschemata fortsetzen. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht medikamentös behandelt wurden, wurde Fluoxetin (FLX) mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht und innerhalb einer Woche auf eine optimale Dosis gesteigert, basierend auf dem individuellen Ansprechen, aber die maximale Dosis wurde auf 40 festgelegt Milligramm/Tag.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Lovan
  • Fontex
  • Zactin
  • Fluohexal
  • Auskap
  • Depreks
  • Floxett
  • Flunil
  • Flussmittel
  • Fluzac
  • Fluxen
Verfahren: Körper-Elektroakupunktur (Hwato®/ Dongbang®)
Beide Studienarme erhielten Körperelektroakupunktur auf beiden Seiten der ipsilateralen Gliedmaßenpaare: Hegu (LI4) und Quchi (LI11), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Elektrische Stimulation als DCEAS wird angewendet.
Andere Namen:
  • Hwato®
  • Dongbang®
Verfahren: n-CEA (Strietberger®)
Die nicht-invasiven Akupunkturnadeln von Streitberger wurden als Scheinkontrolle an den gleichen kranialen Akupunkturpunkten und der gleichen Stimulationsmodalität angebracht, außer dass die Nadeln nur an der Haut haften und nicht eingeführt werden
Andere Namen:
  • Strietberger®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-17, GDS, BI und CGI
Zeitfenster: 28 Tage (Behandlungsverlauf)
Depressionssymptome werden hauptsächlich mit der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) und der Geriatric Depression Scale (GDS) gemessen; körperliche Ergebnisse werden anhand des Barthel-Index (BI) gemessen; Clinical Global Impression (CGI) würde auch vom Kliniker gemessen werden. Die Messungen werden zu Beginn, in der ersten, zweiten und vierten Behandlungswoche durchgeführt.
28 Tage (Behandlungsverlauf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, Latenz und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (Behandlungsverlauf)

Die sekundären Wirksamkeitsmaße umfassen das klinische Ansprechen, definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert auf HAMD-17; Remission, definiert als 7 Punkte oder weniger im HAMD-17-Score; und die Latenz der klinischen Reaktion. Die Messungen werden zu Beginn, in der ersten, zweiten und vierten Behandlungswoche durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse werden gegebenenfalls anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet.
28 Tage (Behandlungsverlauf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Tung Wah Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 10-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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