Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-085 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie

Einschlusskriterien:

Besuch 1 (Woche -4)

1. Lebensstiländerung durchmachen.
2. Triglycerid (TG)-Spiegel (Nüchternzustand) 150 mg/dl oder höher und weniger als 750 mg/dl bei Besuch 1 (Woche -4).
3. Beide Geschlechter im Alter von 20 bis unter 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Ambulant.
5. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
6. Vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

7. Eine Frau im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht sterilisiert) muss zugestimmt haben, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

   Besuch 2 (Woche -2)

8. Nüchtern-TG-Wert 150 mg/dL oder höher und weniger als 750 mg/dL bei Besuch 2 (Woche -2).
9. Unterschied im Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) im Nüchternzustand zwischen Visite 1 (Woche -4) und Visite 2 (Woche -2) innerhalb von 25 % des höheren Werts

Ausschlusskriterien:

Besuch 1 (Woche -4)

1. Alle Erkrankungen der Koronararterien (KHK, z. B. bestätigter Myokardinfarkt und Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -4) oder eine Revaskularisation in der Anamnese.
2. Erhaltene Aortenaneurysmektomie oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -4) ein Aortenaneurysma.
3. Anamnese oder Komplikation einer klinisch signifikanten hämorrhagischen Erkrankung (z. B. Hämophilie, Kapillarfragilitätserkrankung, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse, Glaskörperblutung) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -4).
4. Pankreatitis diagnostiziert.
5. Diagnostiziert mit Lipoproteinlipase (LPL)-Mangel, Apolipoprotein C-II-Mangel oder familiärer Hyperlipidämie Typ III.
6. Cushing-Syndrom, Urämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Serumdysproteinämie.
7. Typ-1-Diabetes mellitus oder mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1C) von 8,0 % oder höher bei Besuch 1 (Woche -4).
8. Bluthochdruck im Stadium III, definiert durch einen systolischen Blutdruck von 180 mmHg oder höher oder einen diastolischen Blutdruck von 110 mmHg oder höher, unabhängig von der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
9. Der Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel bei Visite 1 (Woche -4) war mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze des normalen Referenzbereichs.
10. Wenn weiblich, schwanger war oder stillte.
11. Gewohnheitsmäßiges Trinken, definiert durch einen durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsum von 100 ml oder mehr, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder eine Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen.
12. Beginn der Einnahme von Antihyperlipidämie-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche -4).
13. Erhalt von Prüfprodukten (einschließlich derer für klinische Studien nach der Markteinführung) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Woche -4).
14. TAK-085 in einer klinischen Studie erhalten.

15. Vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme nicht geeignet beurteilt.

    Besuch 2 (Woche -2)

16. Der ALT- oder AST-Wert war bei Besuch 2 (Woche -2) doppelt so hoch wie die Obergrenze des normalen Referenzbereichs oder höher.
17. Benötigt eine Änderung der Dosis von Antihyperlipidämie-Medikamenten oder Antidiabetika, die Zugabe eines neuen Arzneimittels oder eine Änderung der Art der Arzneimittel während des Screening-Zeitraums.

18. Vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme nicht geeignet beurteilt.

    Besuch 3 (Woche 0)

19. Benötigt eine Änderung der Dosis von Antihyperlipidämie-Medikamenten oder Antidiabetika, die Zugabe eines neuen Arzneimittels oder eine Änderung der Art der Arzneimittel während des Screening-Zeitraums.
20. Vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme nicht geeignet beurteilt