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Explorative Untersuchung der Auswirkungen von Omega-3-Säureethylestern auf das Lipid- und Lipoproteinprofil im Blut (LOTUS)

28. August 2018 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit Omega-3-Säureethylestern auf das Lipid- und Lipoproteinprofil im Blut bei Patienten mit Hyperlipidämie, die einen HMG-CoA-Reduktasehemmer erhalten, mittels HPLC im Vergleich zu untersuchen Kontrollgruppe von Patienten, die nicht mit Omega-3-Säureethylestern behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Omega-3-Säureethylestern auf das Lipid- und Lipoproteinprofil im Blut bei hyperlipidämischen Patienten, die einen Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitor erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe von Patienten zu untersuchen, die diesen nicht erhielten unverblindet mit Omega-3-Säureethylestern behandelt, und zwar mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) unter Verwendung hochempfindlicher Gelfiltrationssäulen, einer Technik zur Analyse von Lipoproteinen.

Studienteilnehmer, die ihre Einwilligung gegeben haben und in der Eignungsbeurteilung als geeignet eingestuft wurden, werden nach den Faktoren „Nüchtern-Triacylglycerin (TG; <300 mg/dL oder 300 mg/dL≤)“ und Alter (<65 Jahre oder 65 Jahre≤) stratifiziert. zu Beginn des Screening-Zeitraums“ und entweder der mit Omega-3-Säurenethylestern behandelten Gruppe oder der nicht mit Omega-3-Säurenethylestern behandelten Gruppe zugeordnet (Verhältnis 1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
    • Ibaragi
      • Koga, Ibaragi, Japan
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern wurde Hyperlipidämie diagnostiziert.
  2. Teilnehmer, die zu Beginn des Beobachtungszeitraums mindestens 4 Wochen lang konstant einen HMG-CoA-Reduktasehemmer in einer stabilen Dosis erhalten.
  3. Teilnehmer mit einem Nüchtern-TG von 150 ≤ bis < 400 mg/dl, gemessen zu Beginn des Beobachtungszeitraums bei Besuch 1 (Woche -4).
  4. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfers oder des Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der klinischen Studie zu verstehen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  5. Teilnehmer, die vor der Durchführung der klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  6. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung bei Besuch 1 (Woche -4) ≥ 20 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums klinisch signifikante hämorrhagische Störungen (z. B. Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse und Glaskörperblutung) hatten oder die gleichzeitig an den oben genannten Erkrankungen leiden.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose) hatten, diejenigen, die gleichzeitig an den oben genannten Erkrankungen leiden, oder diejenigen, die oral ein therapeutisches Medikament gegen eine Schilddrüsenerkrankung erhalten.
  3. Teilnehmer, bei denen der Typ der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums geändert wurde.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums ein Eicosapentaensäure (EPA)-Präparat oder ein EPA/Docosahexaensäure (DHA)-Präparat (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) erhalten haben.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums mit antidyslipidämischen Medikamenten begonnen haben.
  6. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klassifikation C).
  7. Teilnehmer, bei denen zuvor ein Lipoprotein-Lipase-Mangel oder ein Apoprotein-C-II-Mangel diagnostiziert wurde.
  8. Teilnehmer, die gleichzeitig an Cushing-Syndrom, Urämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Serumdysproteinämie leiden.
  9. Diabetiker, die derzeit Thiazolidin oder Insulin erhalten.
  10. Teilnehmer, die gleichzeitig an Bluthochdruck Grad III leidenAnmerkung 1). Hinweis 1: Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 180 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mm Hg, unabhängig von der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten.
  11. Teilnehmer, die gewohnheitsmäßige Trinker sind und durchschnittlich mehr als 100 ml pro Tag trinken (ausgedrückt in der Alkoholmenge), oder Teilnehmer mit oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht.
  12. Schwangere, stillende oder postmenopausale Frauen.
  13. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Omega-3-Säureethylester.
  14. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  15. Teilnehmer, die vom Hauptprüfer oder vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-085 4g
Eine Dosis von 2 g Omega-3-Säureethylester (TAK-085)-Kapsel wird 8 Wochen lang zweimal täglich unmittelbar nach der Mahlzeit oral verabreicht (insgesamt 4 g pro Tag), plus ein stabiles HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Regime (begonnen). ≥4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung) in einer konstanten Dosis.
Arzneimittel: TAK-085
Omega-3-Säureethylester (TAK-085) Kapsel
Experimental: Kontrollgruppe
Stabiles HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Regime nur bei gleichbleibender Dosis.
Sonstiges: Nicht mit Omega-3-Säure-Ethylestern behandelt
Nicht mit Omega-3-Säure-Ethylestern behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration der vier wichtigsten Lipidbestandteile in der Fraktion des kleinen dichten Lipoproteins niedriger Dichte (sdLDL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die vier wichtigsten Lipidbestandteile sind Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration der einzelnen Lipidbestandteile in der sdLDL-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderungen vom Ausgangswert im Verhältnis von Triglyceriden (TG) zu Cholesterin in der sdLDL-Fraktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Die gemeldeten Daten beziehen sich auf die prozentuale Veränderung des Verhältnisses von TG zu Cholesterin in der sdLDL-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderung der mittleren Partikelgrößen von kleinem, dichtem Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (sdLDL-C) und niedrigem Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, überwacht durch die vier wichtigsten Lipidbestandteile
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der mittleren Partikelgrößen von sdLDL-C und LDL-C gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der vier wichtigsten Lipidbestandteile (Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid) in Woche 4 und Woche 8. Hier wurden die Daten aus den Ergebnissen der beiden Ergebnismessungen („Änderung der mittleren Partikelgrößen von sdLDL-C“ und „Änderung der mittleren Partikelgrößen von LDL-C“) zu den Erstregistrierungsinformationen konsolidiert (siehe Verlauf der Registrierungsänderungen), weil sdLDL-C bezieht sich auf LDL-C, das eine kleinere Partikelgröße und eine höhere Dichte aufweist.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderungen der Konzentration der vier wichtigsten Lipidbestandteile in der Chylomikronenfraktion (CM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die vier wichtigsten Lipidbestandteile sind Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration der einzelnen Lipidbestandteile in der CM-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderungen der Konzentration der vier wichtigsten Lipidbestandteile in der VLDL-Fraktion (Very Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die vier wichtigsten Lipidbestandteile sind Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration der einzelnen Lipidbestandteile in der VLDL-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderungen der Konzentration der vier wichtigsten Lipidbestandteile in der LDL-Fraktion (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die vier wichtigsten Lipidbestandteile sind Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration der einzelnen Lipidbestandteile in der LDL-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen der Konzentration der vier wichtigsten Lipidbestandteile in der HDL-Fraktion (High Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die vier wichtigsten Lipidbestandteile sind Cholesterin, Triglyceride, freies Cholesterin und Phospholipid. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration der einzelnen Lipidbestandteile in der HDL-Fraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen der Fettsäurenkonzentration in den Gesamtlipiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Unter Fettsäuren versteht man die folgenden 24 Säuren; Laurinsäure, Myristinsäure, Myristoleinsäure, Palmitinsäure, Palmitoleinsäure, Stearinsäure, Ölsäure, Linolsäure, Gamma-Linolensäure, Linolensäure, Arachinsäure, Eicosensäure, Eicosadiensäure, 5-8-11 Eicosatriensäure, Dihomo -Gamma-Linolensäure, Arachidonsäure, Eicosapentaensäure, Behensäure, Erucasäure, Docosatetraensäure, Docosapentaensäure, Lignocerinsäure, Docosahexaensäure und Nervonsäure. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen der Konzentration dieser Fettsäuren in den Gesamtlipiden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen des Verhältnisses von Eicosatriensäure zu Arachidonsäure (T/T) in den Gesamtlipiden vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen des T/T-Verhältnisses der Gesamtlipide in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen des Verhältnisses von Eicosapentaensäure zu Arachidonsäure (EPA/AA) in den Gesamtlipiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen des EPA/AA-Verhältnisses der Gesamtlipide in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Eicosapentaensäure plus Docosahexaensäure zu Arachidonsäure (EPA+DHA/AA) in den Gesamtlipiden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen des EPA+DHA/AA-Verhältnisses der Gesamtlipide in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Veränderungen des Verhältnisses von Docosahexaensäure zu Arachidonsäure (DHA/AA) in den Gesamtlipiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um prozentuale Veränderungen des DHA/AA-Verhältnisses der Gesamtlipide in Woche 4 und Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der mittleren Konzentration von SD-LDL-C in den Gesamtlipiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Für diese Ergebnismessung lagen keine Berichtsdaten vor, da die Daten zur Änderung der mittleren Konzentration von sdLDL-C in den Gesamtlipiden in dieser Studie nicht abschließend erfasst und analysiert wurden. Hier sind die Dateneingaben für diese Ergebnismessung NA für jeden Arm.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderung der Lipidkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Zu den Lipiden in diesem Ergebnismaß gehören Gesamtcholesterin, Triacylglycerin (TG), HDL-C, Nicht-HDL und Rest-Lipoproteincholesterin (RemL-C). Die gemeldeten Daten beziehen sich auf die prozentuale Änderung der Konzentration dieser Lipide im Blut in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderung der Apolipoproteinkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Zu den Apolipoproteinen in diesem Ergebnismaß gehören Apolipoprotein AI, AII, B, B-48, B-100, CII, CIII, CII/III und E. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf die prozentuale Änderung der Konzentration dieser Apolipoproteine ​​im Blut in Woche 4 und Woche 8.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Prozentuale Änderung der Lipoprotein-Partikelzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um prozentuale Veränderungen der Anzahl der Lipoproteinpartikel im Blut gegenüber dem Ausgangswert für 4 Fraktionen (CM-, VLDL-, LDL- und HDL-Fraktionen). Daten für dieses Ergebnismaß wurden anstelle des Titels des Ergebnismaßes „Änderung der Partikelanzahl von Lipiden, Apoprotein und Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert“ im Registrierungsmodul gemeldet (siehe Verlauf der Registrierungsänderungen).
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-085-4002
  • U1111-1185-0054 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-163322 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt nicht identifizierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen, eine Möglichkeit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere in Takeda dargelegte Kriterien erfüllt wurden Datenfreigaberichtlinie (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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