Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt- och säkerhetsstudie av TAK-085 hos deltagare med hypertriglyceridemi

28 juli 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 3 långtidsstudie av TAK-085 i försökspersoner med hypertriglyceridemi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TAK-085, en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), jämfört med etyleikosapentaenoat (EPA-E), tre gånger dagligen (TID) hos deltagare med hypertriglyceridemi som genomgår livsstilsförändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAK-085 är ett oralt kapselläkemedel licensierat till Takeda Pharmaceutical Company Ltd. TAK-085 innehåller omega-3-fettsyraetyl (främst etyleikosapentaenoat (EPA-E) och etyldokosahexaensyra (DHA-E)).

Detta är en fas 3, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-085. Dessutom administreras EPA-E också i 52 veckor för referens för att utvärdera säkerheten för TAK-085 hos deltagare med hypertriglyceridemi som genomgår livsstilsförändringar.

Studieperioden är totalt 56 veckor, bestående av en 4-veckors screeningperiod och 52 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Besök 1 (vecka -4)

  1. Genomgår livsstilsförändringar.
  2. Triglyceridnivå (TG) (fastande tillstånd) 150 mg/dL eller högre och mindre än 750 mg/dL vid besök 1 (vecka -4).
  3. Båda könen, i åldern från 20 till mindre än 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  4. Öppenvård.
  5. Kan förstå och följa protokollkrav.
  6. Undertecknade ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan initieringen av några studieprocedurer.

  7. En kvinna med fertil ålder (premenopausal och icke-steriliserad) måste ha gått med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke under hela studien.

    Besök 2 (vecka -2)

  8. Fastande TG-nivå 150 mg/dL eller högre och mindre än 750 mg/dL vid besök 2 (vecka -2).
  9. Skillnad i fastande lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivå mellan besök 1 (vecka -4) och besök 2 (vecka -2) inom 25 % av det högre värdet

Exklusions kriterier:

Besök 1 (vecka -4)

  1. Alla kranskärlssjukdomar (CAD, t.ex. bekräftad hjärtinfarkt och angina pectoris) inom 6 månader före besök 1 (vecka -4) eller en historia av revaskularisering.
  2. Fick aortaaneurysmectomi eller hade haft aortaaneurysm inom 6 månader före besök 1 (vecka -4).
  3. Historik eller komplikation av en kliniskt signifikant blödningssjukdom (t.ex. hemofili, kapillärbräcklighetssjukdom, magsår, urinvägsblödning, hemoptys, glaskroppsblödning) inom 6 månader före besök 1 (vecka -4).
  4. Diagnostiserats med pankreatit.
  5. Diagnostiserats med lipoproteinlipas (LPL)-brist, apolipoprotein C-II-brist eller typ III familjär hyperlipidemi.
  6. Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller serumdysproteinemi.
  7. Typ 1 diabetes mellitus eller med okontrollerad typ 2 diabetes mellitus definierad av glykosylerat hemoglobin (HbA1C) nivå på 8,0 % eller högre vid besök 1 (vecka -4).
  8. Steg III hypertoni definieras av systoliskt blodtryck på 180 mmHg eller högre eller diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller högre oavsett användning av antihypertensiv medicin.
  9. Nivån av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) vid besök 1 (vecka -4) var inte mindre än två gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet.
  10. Om hon var gravid eller ammade.
  11. Vanligt drickande definieras av ett genomsnittligt dagligt alkoholintag på 100 ml eller mer, drogmissbruk eller drogberoende, eller en historia av något av dessa tillstånd.
  12. Började ta några antihyperlipidemiska läkemedel inom 4 veckor före besök 1 (vecka -4).
  13. Fick alla prövningsprodukter (inklusive de för kliniska studier efter marknadsföring) inom 12 veckor före besök 1 (vecka -4).
  14. Fick TAK-085 i en klinisk studie.

  15. Bedöms som olämplig för studiedeltagande av utredaren eller underutredaren av andra skäl.

    Besök 2 (vecka -2)

  16. ALAT- eller ASAT-nivån vid besök 2 (vecka -2) var två gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet eller högre.
  17. Behövde en ändring av dosen av antihyperlipidemiska läkemedel eller antidiabetika, tillägg av ett nytt läkemedel eller ändring av typen av läkemedel under screeningperioden.

  18. Bedöms som olämplig för studiedeltagande av utredaren eller underutredaren av andra skäl.

    Besök 3 (vecka 0)

  19. Behövde en ändring av dosen av antihyperlipidemiska läkemedel eller antidiabetika, tillägg av ett nytt läkemedel eller ändring av typen av läkemedel under screeningperioden.
  20. Bedöms som olämplig för studiedeltagande av utredaren eller underutredaren av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAK-085 2 g
TAK-085 2 g, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
Läkemedel: omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)
Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085) kapslar. Varje gram fettsyra i TAK-085 innehåller cirka 465 mg EPA plus 375 mg dokosahexaensyra-etyl som etylestrar.
Andra namn:
  • LOVAZA
  • Omacor
EXPERIMENTELL: TAK-085 4 g
TAK-085 2 g, oralt, två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Läkemedel: omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)
Omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085) kapslar. Varje gram fettsyra i TAK-085 innehåller cirka 465 mg EPA plus 375 mg dokosahexaensyra-etyl som etylestrar.
Andra namn:
  • LOVAZA
  • Omacor
ACTIVE_COMPARATOR: EPA-E 1,8 g
Eikosapentaensyra-etyl (EPA-E) kapsel 0,6 g, oralt, tre gånger dagligen i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Eikosapentaensyra-etyl (EPA)
EPA-E kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med TEAE associerade med onormala förändringar i vitala tecken
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med TEAE associerade med onormala förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 52 veckor
Deltagare vars resultat av elektrokardiogram bedömdes som onormala och kliniskt signifikanta av utredaren efter administrering av studieläkemedel räknades i detta mått.
52 veckor
Antal deltagare med TEAE kategoriserade i undersökningar System Organ Class (SOC) relaterade till kemi, hematologi eller urinanalys
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein - kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein - kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Icke-högdensitetslipoproteinkolesterol beräknades genom att subtrahera högdensitetslipoproteinkolesterol från totalkolesterol.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Associate Professor, Clinical Cell Biology and Medicine, Graduate School of Medicine, Chiba University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-085/OCT-001
  • JapicCTI-090936 (REGISTER: JapicCTI)
  • U1111-1120-7892 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-R140451 (REGISTER: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på omega-3-syra etylestrar 90 (TAK-085)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera