- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01481688
Verbesserung der Dialyse-Adäquanz: Auswirkungen intradialytischer Übungen
Intradialytische Übung zur Verbesserung der Dialyse-Adäquanz und Entfernung gelöster Stoffe bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung ist eine regelmäßige Dialyse zur Entfernung von Toxinen und Abfallprodukten aus dem Blut lebensnotwendig. Die Angemessenheit der Dialyse wird durch die Entfernung dieser toxischen gelösten Stoffe quantifiziert und ist ein wichtiger Parameter bei der Beurteilung der Therapie.
Frühere Bemühungen zur Verbesserung der Harnstoff-Clearance konzentrierten sich auf Faktoren wie die Erhöhung der Dialysedosis durch Verlängerung der Dialysezeit oder die Durchführung häufigerer Dialysesitzungen. Dieses Konzept ist jedoch mit den Hindernissen der Patienten-Compliance und Kostenimplikationen konfrontiert. Viele Patienten können ihre Dialysezeit nicht verlängern, was eine große Herausforderung für die Verbesserung der Wirksamkeit der Dialysetherapie darstellt. Daher sind alternative Methoden zur Verbesserung der Angemessenheit der Dialyse mit Interventionen zur Verbesserung der Clearance gelöster Stoffe dringend geboten.
Eine solche Intervention könnte das Training während der Hämodialyse (HD) sein. 85 % des Körpers bestehen aus magerem Gewebe, wovon 73 % aus Wasser bestehen. Da viele toxische gelöste Stoffe wasserbasiert sind, werden große Mengen im Muskel gespeichert. Beim Sitzen in Ruhe während der Huntington-Krankheit ist der Blutfluss zu den Muskeln im Vergleich zu den Hauptorganen viermal geringer. Zusätzlich bewirkt der HD-Prozess eine Verengung der Blutgefäße, was den Blutfluss zum Muskel weiter einschränkt. Folglich kommt es zu einer unzureichenden Durchblutung, um die im Muskel gespeicherten Giftstoffe zu entfernen. Durch Training während der Dialyse wird der Blutfluss zum Muskel erhöht, um den Bedarf an Sauerstoff und Energie aufrechtzuerhalten, wodurch toxische gelöste Stoffe entfernt und durch das Dialysegerät entfernt werden können.
Ziel dieser Studie ist es daher, eine effiziente Bewegungsintervention während der Dialyse zu implementieren und ihre Auswirkungen auf die Dialyseadäquanz im Vergleich zur traditionellen Verordnung einer verlängerten Dialysezeit zu bestimmen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die akuten Auswirkungen von Bewegung während der Dialyse auf die Entfernung mehrerer bekannter urämischer Toxine zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie H Macdonald, PhD
- Telefonnummer: 0044 1248 383272
- E-Mail: j.h.macdonald@bangor.ac.uk
Studienorte
-
-
Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Rekrutierung
- Renal unit, Ysbyty Gwynedd, Betsi Cadwaladr University Health Board
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Hauptermittler:
- Danielle Kirkman, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
- Erhaltungs-Hämodialyse für > 3 Monate erhalten
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht möglich
- Vorhanden mit Kontraindikationen zur Teilnahme an Übungen
- Hämoglobin < 11 g/dl
- Umwälzung zugreifen
- Chronisch anhaltende Hypotonie mit systolischen Blutdruckwerten < 100 mgHg vor der Dialyse.
- Episodische Behandlung induzierte Hypotonie mit häufigem Abfall des intradialytischen systolischen Blutdrucks >30 mmgHg
- Instabiler Gesundheitszustand
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Harnstoff- oder Kreatininbildung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Hämodialysesitzungen wie gewohnt
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Experimental: Intradialytische Übung
Eine Stunde körperliche Belastung während der Hämodialyse.
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Übung während der Dialyse Die Patienten werden gebeten, während des dritten Viertels ihrer routinemäßigen Hämodialysesitzung 60 Minuten lang Fahrradübungen durchzuführen.
Die Übung kann in zehnminütigen Anfällen mit mehreren Minuten Pause zwischen den Anfällen durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Extra Zeit
30 Minuten zusätzliche Dialysezeit.
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Zur aktuell verordneten Behandlungszeit jedes Patienten werden 30 Minuten extra hinzugerechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung
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Das primäre Ergebnis ist die Harnstoff-Clearance, die durch kontinuierliche Probenahme von Abfalldialysat aus einer gesamten Dialysesitzung gemessen wird.
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Eine Dialysesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung
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Harnstoff-Clearance, die durch kontinuierliches Abtasten der UV-Absorption von Abfalldialysat während einer gesamten Dialysesitzung gemessen wird.
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Eine Dialysesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/WA/0112
- Kirkman 11/WA/0112 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: R & D Reference Number)
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