- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01481688
Forbedring af dialysetilstrækkelighed: Effekter af intradialytisk træning
Intradialytisk øvelse for forbedret dialysetilstrækkelighed og fjernelse af opløste stoffer hos patienter med kronisk nyresygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med svær kronisk nyresygdom er regelmæssig dialyse for at fjerne toksiner og affaldsstoffer fra blodet afgørende for at opretholde livet. Tilstrækkeligheden af dialyse kvantificeres ved fjernelse af disse toksiske opløste stoffer og er en vigtig parameter i vurderingen af terapien.
Tidligere bestræbelser på at forbedre urea-clearance har været centreret omkring faktorer som at øge dialysedosis ved at øge dialysetiden eller udføre hyppigere dialysesessioner. Imidlertid konfronteres dette koncept med barriererne for patientcompliance og omkostningsimplikationer. Mange patienter er modstandsdygtige over for at øge deres dialysetid, hvilket udgør en stor udfordring for at øge effektiviteten af dialyseterapi. Derfor er alternative metoder til at forbedre dialysetilstrækkeligheden med indgreb, der sigter på at øge clearance af opløste stoffer, meget berettigede.
En sådan intervention kunne være træning under hæmodialyse (HD). 85% af kroppen består af magert væv, hvoraf 73% er vand. Da mange giftige opløste stoffer er vandbaserede, vil store mængder blive lagret i musklen. Når man sidder i hvile under HD, er blodgennemstrømningen til musklerne fire gange mindre sammenlignet med de store organer. Derudover får HD-processen blodkar til at trække sig sammen, hvilket yderligere begrænser blodgennemstrømningen til musklen. Følgelig er der utilstrækkelig blodgennemstrømning til at fjerne de giftstoffer, der er lagret i musklen. Ved at træne under dialyse øges blodgennemstrømningen til musklen for at opretholde behovet for ilt og energi, hvorved giftige opløste stoffer kan fjernes og fjernes gennem dialysemaskinen.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at implementere en effektiv træningsintervention under dialyse og bestemme dens virkninger på dialysetilstrækkeligheden i sammenligning med den traditionelle ordination af øget dialysetid. Studiet har især til formål at udforske de akutte effekter af træning under dialyse på fjernelse af flere etablerede uremiske toksiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie H Macdonald, PhD
- Telefonnummer: 0044 1248 383272
- E-mail: j.h.macdonald@bangor.ac.uk
Studiesteder
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
- Rekruttering
- Renal unit, Ysbyty Gwynedd, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Ledende efterforsker:
- Danielle Kirkman, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 5 Kronisk nyresygdom
- Modtager vedligeholdelseshæmodialyse i > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke
- Til stede med kontraindikationer for at deltage i træning
- Hæmoglobin <11 g/dL
- Adgang til recirkulation
- Kronisk vedvarende hypotension med systolisk blodtryk før dialyse <100mgHg.
- Episodisk behandling inducerede hypotension med hyppige fald i intradialytisk systolisk blodtryk >30mmgHg
- Ustabil medicinsk tilstand
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker urea- eller kreatinindannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Rutinehæmodialysesessioner som sædvanligt
|
|
Eksperimentel: Intradialytisk træning
En times træning afsluttet under hæmodialyse.
|
Motion under dialyse Patienter vil blive bedt om at udføre cykelmotion i 60 minutter i løbet af tredje kvartal af deres rutinemæssige hæmodialysesession.
Træning kan udføres i ti minutters kampe med flere minutters pause mellem kampene.
|
Aktiv komparator: Ekstra tid
30 minutters ekstra dialysetid.
|
Der lægges yderligere 30 minutter til den aktuelt ordinerede behandlingstid for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urea clearance
Tidsramme: Én dialysesession
|
Det primære resultat er urea-clearance, som vil blive målt ved kontinuerlig prøvetagning af dialysataffald fra en hel dialysesession.
|
Én dialysesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urea clearance
Tidsramme: Én dialysesession
|
Ureaclearance, som vil blive målt ved kontinuerlig prøvetagning af UV-absorbans af dialysataffald under en hel dialysesession.
|
Én dialysesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/WA/0112
- Kirkman 11/WA/0112 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: R & D Reference Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)