- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01481688
Förbättra dialystillräckligheten: effekter av intradialytisk träning
Intradialytisk övning för förbättrad dialystillräcklighet och avlägsnande av lösta ämnen hos patienter med kronisk njursjukdom: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med svår kronisk njursjukdom är regelbunden dialys för att avlägsna gifter och slaggprodukter från blodet avgörande för att upprätthålla livet. Lämpligheten av dialys kvantifieras genom avlägsnande av dessa toxiska lösta ämnen och är en viktig parameter vid bedömningen av behandlingen.
Tidigare ansträngningar för att förbättra ureaclearance har centrerats kring faktorer som att öka dialysdosen genom att öka dialystiden eller genomföra mer frekventa dialyssessioner. Men detta koncept konfronteras med hindren för patientefterlevnad och kostnadskonsekvenser. Många patienter är motståndskraftiga mot att öka sin dialystid, vilket utgör en stor utmaning för att förbättra effektiviteten av dialysterapi. Därför är alternativa metoder för att förbättra dialystillräckligheten, med insatser som syftar till att förbättra lösta ämnen, mycket motiverade.
En sådan intervention kan vara träning under hemodialys (HD). 85% av kroppen består av mager vävnad, varav 73% är vatten. Eftersom många giftiga lösta ämnen är vattenbaserade kommer stora mängder att lagras i muskeln. När man sitter i vila under HD är blodflödet till musklerna fyra gånger mindre jämfört med de stora organen. Dessutom gör HD-processen att blodkärlen drar ihop sig, vilket ytterligare begränsar blodflödet till muskeln. Följaktligen finns det otillräckligt blodflöde för att ta bort de toxiner som lagras i muskeln. Genom att träna under dialys ökar blodflödet till muskeln för att upprätthålla behovet av syre och energi, vilket gör att giftiga lösta ämnen kan avlägsnas och rensas genom dialysmaskinen.
Därför är syftet med denna studie att implementera en effektiv träningsintervention under dialys och fastställa dess effekter på dialystillräckligheten i jämförelse med den traditionella ordinationen av ökad dialystid. Studien syftar särskilt till att utforska de akuta effekterna av träning under dialys på avlägsnandet av flera etablerade uremiska toxiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamie H Macdonald, PhD
- Telefonnummer: 0044 1248 383272
- E-post: j.h.macdonald@bangor.ac.uk
Studieorter
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannien, LL57 2PW
- Rekrytering
- Renal unit, Ysbyty Gwynedd, Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Huvudutredare:
- Danielle Kirkman, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 5 Kronisk njursjukdom
- Får underhållshemodialys i > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Presentera med kontraindikationer för att delta i träning
- Hemoglobin <11 g/dL
- Åtkomst till återcirkulation
- Kronisk ihållande hypotoni med systoliskt blodtryck före dialys <100mgHg.
- Episodisk behandling inducerade hypotoni med frekventa fall av intradialytiskt systoliskt blodtryck >30mmgHg
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Tar för närvarande medicin som påverkar urea- eller kreatiningenereringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässiga hemodialyssessioner som vanligt
|
|
Experimentell: Intradialytisk träning
En timmes träning avslutad under hemodialys.
|
Träning under dialys Patienter kommer att bli ombedda att cykla i 60 minuter under det tredje kvartalet av sin rutinmässiga hemodialyssession.
Träningen kan utföras i tio minuters matcher med flera minuters vila mellan passen.
|
Aktiv komparator: Extra tid
30 minuter extra dialystid.
|
Ytterligare 30 minuter kommer att läggas till den för närvarande föreskrivna behandlingstiden för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urearensning
Tidsram: En dialyssession
|
Det primära resultatet är ureaclearance som kommer att mätas genom kontinuerlig provtagning av dialysatavfall från en hel dialyssession.
|
En dialyssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urearensning
Tidsram: En dialyssession
|
Ureaclearance som kommer att mätas genom att kontinuerligt ta prover av UV-absorbans av avfallsdialysat under en hel dialyssession.
|
En dialyssession
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/WA/0112
- Kirkman 11/WA/0112 (Annat bidrag/finansieringsnummer: R & D Reference Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina