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Do We Need Computer Assistance To Improve the Survival of Primary Total Knee Arthroplasty. A Minimum Ten Years Follow-up

25. Januar 2012 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
The investigators asked: (1) Do computer-assisted total knee arthroplasty (TKAs) provide better alignment and clinical function? (2) Do computer-assisted TKAs provide better survivorship of implants and less complication? and (3) Do correction of the mechanical axis of the lower limb to within 3° of neutral is a prognostic marker for late revision surgery due to aseptic loosening?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Computer-assisted total knee arthroplasty (TKA) is reported to improve the overall accuracy of positioning of the femoral and tibia components. However, an acceptable target for alignment remains a matter for debate. A mechanical axis within 3° of neutral axis has been used as the primary outcome measure in many clinical trials comparing computer-assisted- and conventional TKA. However, the evidence supporting this arbitrary value is unreliable because previous reports are limited by their small sample size, inadequate radiographs, short follow-up and lack of clarity when defining a margin of accuracy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • End stage osteoarthritis of the knee joint who require total knee arthroplasty with bilateral lesions.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory disease
  • patient with other Lower extremity disease which may affect functional outcome
  • Neurologic disease effecting patients lower extremity
  • Revision surgery
  • Patient not medically cleared for bilateral surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Non-Computer Assistance TKA
Verfahren: Non-Computer Assistance TKA
Non-Computer Assistance Total Knee Arthroplasty
Andere Namen:
  • Non-Computer Assistance Total Knee Arthroplasty
Experimental: Computer Assistance TKA
Verfahren: Computer Assistance TKA
Computer Assistance Total Knee Arthroplasty
Andere Namen:
  • Computer Assistance Total Knee Arthroplasty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in Knee Society Knee Score
Zeitfenster: 10.5 years
change in knee score will be compared with initial score, until follow up of 10.5 years
10.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in the range of motion
Zeitfenster: 10.5 years
change in the range of motion of knee joint will be compared with the initial value, until follow up of 10.5 years.
10.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Computer Assistance TKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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