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Bewertung der klinischen Endpunkte von zwei Diclofenac-Natriumgel 1 %

10. Juli 2012 aktualisiert von: Anchen Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der klinischen Äquivalenz von Diclofenac-Natrium-Gel 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) mit Voltaren®-Gel (Diclofenac-Natrium-Topisches Gel) 1 % (Novartis). ) bei Patienten mit Arthrose des Knies

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Äquivalenz und Sicherheit der Testformulierung von topischem Diclofenac-Natrium-Gel 1 % (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) im Vergleich zur vermarkteten Formulierung Voltaren® Gel (topisches Diclofenac-Natrium-Gel) 1 % (Novartis) zu bewerten. bei Patienten mit Arthrose des Knies.

Die Wirksamkeit sowohl der Test- als auch der Referenzformulierung wird ebenfalls mit dem Placebo-Gel verglichen, um die Überlegenheit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Novum Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Ambulante männliche und nicht schwangere Frauen ab 35 Jahren, bei denen Arthrose (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) in einem oder beiden Knien diagnostiziert wurde.

Zu den ACR-Kriterien gehören Knieschmerzen und mindestens drei der folgenden:

  1. Alter ≥ 50
  2. Steifheit, die < 30 Minuten anhält
  3. knöcherne Zärtlichkeit
  4. Krepitation
  5. Knochenvergrößerung
  6. keine spürbare Wärme

2. Symptombeginn > 6 Monate vor dem Screening auf das Zielknie.

3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom + Spermizid, Spirale, orale, transdermale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).

4. Periartikuläre Knieschmerzen aufgrund von Arthrose (nicht Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung usw.), die die Anwendung oraler oder topischer Behandlungen (NSAR oder Paracetamol) für > 15 Tage in den 30 Tagen vor dem Screening erfordern.

5. Röntgenaufnahme des Zielknies im vergangenen Jahr mit einer Erkrankung vom Grad 1, 2 oder 3 basierend auf der Schweregradskala der Kellgren-Lawrence-Krankheit.

6. Nach 7-tägigem Auswaschen aller Schmerzmedikamente ergab sich für das Zielknie ein Ausgangsschmerz bei Bewegung von ≥ 50 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.

7. Nach 7-tägigem Auswaschen aller Schmerzmedikamente weist die Basis-WOMAC-Schmerzunterskala ≥ 9 auf einer Likert-Skala mit 5 Fragen und 5 Punkten (0 bis 4) für das Zielknie auf.

8. Bereit und in der Lage, nur Paracetamol als Notfallmedikament zu verwenden

9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Röntgenaufnahme des Zielknies im Vorjahr mit einem Grad 4-Wert auf der Schweregradskala der Kellgren-Lawrence-Krankheit. 24
  3. Vorgeschichte einer Arthrose im kontralateralen Knie, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine medikamentöse Behandlung (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) erforderte.
  4. Nach 7-tägigem Auswaschen aller Schmerzmedikamente ergab sich für das kontralaterale Knie unmittelbar vor der Randomisierung ein Ausgangsschmerz-bei-Bewegung-Score von ≥ 20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer sekundären Arthrose (z. B. angeborene, traumatische, Gichtarthritis) oder rheumatoide Arthritis.
  6. Bekannte Vorgeschichte anderer chronisch entzündlicher Erkrankungen (z. B. Kolitis) oder Fibromyalgie.
  7. Vorgeschichte von Asthma, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung.
  8. Anamnese einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  9. Begleitende Acetylsalicylsäure-Therapie außer einer stabilen niedrigen Dosis zur Herzprophylaxe (maximal 162 mg täglich), die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen und während der gesamten Studiendauer aufrechterhalten wird.
  10. Anwendung von Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  11. Verwendung von ACE-Hemmern, Ciclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  12. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  13. Abnormale klinische Laboruntersuchungen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
  14. Bekannte Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs.
  15. Ergebnisse aus Leberfunktionstests, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening betragen.
  16. Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studiendaten gefährden oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.
  17. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (beliebige Formulierung) oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Studienrandomisierung.
  18. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  19. Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Topisches Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo
Topisches Placebo-Gel
Experimental: Diclofenac-Natriumgel
Diclofenac-Natrium Topisches Gel 1 %
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Natriumgel 1 %
Aktiver Komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren(R) Gel 1%
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Natriumgel 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von Test und Referenz gegenüber Placebo bei der mittleren Veränderung des WOMAC-Gesamtschmerzscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Die Überlegenheit der Behandlung gegenüber dem Placebo wird dann gefolgert, wenn die mittlere Veränderung der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten WOMAC-Schmerzscore statistisch signifikant größer ist (p<0,05). als das Placebo in der ANCOVA, basierend auf den Behandlungs- und Placebo-Ergebnissen. Die Überlegenheit der Test- und Referenzbehandlungen gegenüber dem Placebo wird in einer separaten ANCOVA identisch bewertet.

Die Analysen werden in der mITT-Population durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCL-269

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