- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363643
Endoprothetik der unteren Extremitäten: Auswirkungen eines Tele-Prehabilitationsprogramms mit indirekter Elektrostimulation.
Endoprothetik der unteren Extremitäten: Auswirkungen eines Tele-Prehabilitationsprogramms mit indirekter Elektrostimulation. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Es ist bekannt, dass die präoperative Fitness die postoperativen Ergebnisse nach einer Endoprothetik der unteren Extremitäten vorhersagt, doch viele Patienten, insbesondere die gebrechlichsten, kommen mit eingeschränkter Mobilität und Funktionsfähigkeit zur Operation.
Prehabilitation (Prehab) umfasst eine Reihe von Interventionen, die dazu dienen sollen, Patienten vor der Intervention dabei zu helfen, ihren körperlichen Zustand und ihr psychisches Wohlbefinden zu verbessern, um die Krankenhausaufenthaltstage und die Anzahl postoperativer Komplikationen zu verkürzen. Patienten, die an Prehab teilnehmen, benötigen weniger postoperative Pflege und haben daher weniger Auswirkungen auf die Kosten des Gesundheitssystems. Allerdings ist die Einhaltung eines Präsenzprogramms in der Regel schlecht und stellt sowohl organisatorische als auch psychophysische Hürden dar. In den letzten Jahren hat sich die Telerehabilitation als praktikable Alternative zur Präsenzbehandlung erwiesen und wurde bereits in der Prehab eingesetzt. Elektrostimulation (ESM) wird im klinischen Umfeld regelmäßig erfolgreich zur Wiederherstellung des Muskeltonus bei Patienten mit orthopädischen Erkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus wurde es bereits bei Prehab eingesetzt und zeigte eine Steigerung der Muskelkraft und eine Verkürzung des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik. Auch Bewegung bietet Vorteile bei der Behandlung orthopädischer Patienten, denn sie verbessern: Kraft, Herz-Kreislauf-Fitness, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Daher wurde beschlossen, bei einer Gruppe von Patienten, die für eine elektive Endoprothetik der unteren Extremitäten in Frage kommen, die Auswirkungen eines Tele Prehab-Programms auf der Grundlage des ESM zu bewerten und sie mit denen eines Tele Prehab-Übungsprogramms gleicher Dosis zu vergleichen und Dauer. Der Vorschlag unterscheidet sich von den in der Literatur vorhandenen Vorschlägen für eine vollständige Verwaltung in der Telerehabilitation, einschließlich Bewertungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Marin
- Telefonnummer: +39 347 2204734
- E-Mail: luca.marin@unipv.it
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- "Città di Pavia Healthcare Institute"
-
Kontakt:
- Luca Marin
- Telefonnummer: +39 0382 433658
- E-Mail: luca.marin@unipv.it
-
Hauptermittler:
- Luca Marin
-
Unterermittler:
- Matteo Chiodarono
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Knie- oder totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- begleitende orthopädische oder neurologische Pathologien (außer den Pathologien, für die eine Endoprothetik indiziert ist), die die Gehfähigkeit beeinträchtigen;
- Pathologien, die das Gleichgewicht verändern (neurologische und/oder vestibuläre Erkrankungen);
- Kontraindikationen für die Verwendung der in der Studie verwendeten medizinischen Geräte;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ELEKTROSTIMULATION (ESM)
ESM wird das Tele Prehab-Programm durchführen, das auf indirekter Elektrostimulation basiert.
|
ES erhält den Elektrostimulator direkt zu Hause und führt wöchentlich drei ferngesteuerte Sitzungen mit 30-minütiger indirekter Elektrostimulation durch.
Die Behandlung dauert 4 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: ÜBUNG (C)
Gruppe C führt das Tele Prehab-Programm basierend auf beaufsichtigten Übungen durch.
|
C führt wöchentlich drei teleüberwachte Trainingseinheiten durch.
Die Behandlung dauert 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der funktionellen Kapazitäten gegenüber dem Ausgangswert beim 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30CST) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
30CST ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen.
Der Patient sitzt auf einem 17-Zoll-Hochstuhl.
Zählen Sie, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionellen Kapazitäten beim Timed Up and Go-Test (TUG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
TUG ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität.
Der Patient erhebt sich von einem Stuhl aus der sitzenden in die zweibeinige Position, geht drei Meter, dreht sich um, kehrt zurück und setzt sich wieder auf den Stuhl.
Die gemessene Variable ist die Gesamtzeit in Sekunden, die der Test benötigt hat.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Rooks DS, Huang J, Bierbaum BE, Bolus SA, Rubano J, Connolly CE, Alpert S, Iversen MD, Katz JN. Effect of preoperative exercise on measures of functional status in men and women undergoing total hip and knee arthroplasty. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):700-8. doi: 10.1002/art.22223.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Bhave A, Marker DR, Seyler TM, Ulrich SD, Plate JF, Mont MA. Functional problems and treatment solutions after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):116-24. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.025. Epub 2007 Jul 26.
- Karimijashni M, Yoo S, Barnes K, Poitras S. Pre- and Post-Operative Rehabilitation Interventions in Patients at Risk of Poor Outcomes Following Knee or Hip Arthroplasty: Protocol for Two Systematic Reviews. Adv Rehabil Sci Pract. 2023 May 10;12:27536351231170956. doi: 10.1177/27536351231170956. eCollection 2023 Jan-Dec.
- De Klerk TC, Dounavi DM, Hamilton DF, Clement ND, Kaliarntas KT. Effects of home-based prehabilitation on pre- and postoperative outcomes following total hip and knee arthroplasty. Bone Jt Open. 2023 May 5;4(5):315-328. doi: 10.1302/2633-1462.45.BJO-2023-0021.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Lyons CL, Robb JB, Irrgang JJ, Fitzgerald GK. Differences in quadriceps femoris muscle torque when using a clinical electrical stimulator versus a portable electrical stimulator. Phys Ther. 2005 Jan;85(1):44-51.
- Jaggers JR, Simpson CD, Frost KL, Quesada PM, Topp RV, Swank AM, Nyland JA. Prehabilitation before knee arthroplasty increases postsurgical function: a case study. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):632-4. doi: 10.1519/R-19465.1.
- Svinoy OE, Bergland A, Risberg MA, Pripp AH, Hilde G. Better before-better after: efficacy of prehabilitation for older patients with osteoarthritis awaiting total hip replacement-a study protocol for a randomised controlled trial in South-Eastern Norway. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e031626. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031626.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prehab01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie und Hüfte
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutierungOsteoarthritis des KniesTürkei (türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHAbgeschlossenPosttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Oberarm | Primäre generalisierte (Osteo)ArthritisVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenArthrose der Hand | Erosive Osteo-ArthritisFrankreich
-
National Center for Complementary and Integrative...Abgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenNeurogene Myositis Ossificans | Neurogene Para-Osteo-ArthritisFrankreich
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
-
Thammasat UniversityNoch keine RekrutierungTotale Knie-Anthroplastik | Osteoarthritis des KniesThailand