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Endoprothetik der unteren Extremitäten: Auswirkungen eines Tele-Prehabilitationsprogramms mit indirekter Elektrostimulation.

8. April 2024 aktualisiert von: University of Pavia

Endoprothetik der unteren Extremitäten: Auswirkungen eines Tele-Prehabilitationsprogramms mit indirekter Elektrostimulation. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es ist bekannt, dass die präoperative Fitness die postoperativen Ergebnisse nach einer Endoprothetik der unteren Extremitäten vorhersagt, doch viele Patienten, insbesondere die gebrechlichsten, kommen mit eingeschränkter Mobilität und Funktionsfähigkeit zur Operation.

Prehabilitation (Prehab) umfasst eine Reihe von Interventionen, die dazu dienen sollen, Patienten vor der Intervention dabei zu helfen, ihren körperlichen Zustand und ihr psychisches Wohlbefinden zu verbessern, um die Krankenhausaufenthaltstage und die Anzahl postoperativer Komplikationen zu verkürzen. Patienten, die an Prehab teilnehmen, benötigen weniger postoperative Pflege und haben daher weniger Auswirkungen auf die Kosten des Gesundheitssystems. Allerdings ist die Einhaltung eines Präsenzprogramms in der Regel schlecht und stellt sowohl organisatorische als auch psychophysische Hürden dar. In den letzten Jahren hat sich die Telerehabilitation als praktikable Alternative zur Präsenzbehandlung erwiesen und wurde bereits in der Prehab eingesetzt. Elektrostimulation (ESM) wird im klinischen Umfeld regelmäßig erfolgreich zur Wiederherstellung des Muskeltonus bei Patienten mit orthopädischen Erkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus wurde es bereits bei Prehab eingesetzt und zeigte eine Steigerung der Muskelkraft und eine Verkürzung des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach einer Knieendoprothetik. Auch Bewegung bietet Vorteile bei der Behandlung orthopädischer Patienten, denn sie verbessern: Kraft, Herz-Kreislauf-Fitness, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Daher wurde beschlossen, bei einer Gruppe von Patienten, die für eine elektive Endoprothetik der unteren Extremitäten in Frage kommen, die Auswirkungen eines Tele Prehab-Programms auf der Grundlage des ESM zu bewerten und sie mit denen eines Tele Prehab-Übungsprogramms gleicher Dosis zu vergleichen und Dauer. Der Vorschlag unterscheidet sich von den in der Literatur vorhandenen Vorschlägen für eine vollständige Verwaltung in der Telerehabilitation, einschließlich Bewertungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • "Città di Pavia Healthcare Institute"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Marin
        • Unterermittler:
          • Matteo Chiodarono

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Knie- oder totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • begleitende orthopädische oder neurologische Pathologien (außer den Pathologien, für die eine Endoprothetik indiziert ist), die die Gehfähigkeit beeinträchtigen;
  • Pathologien, die das Gleichgewicht verändern (neurologische und/oder vestibuläre Erkrankungen);
  • Kontraindikationen für die Verwendung der in der Studie verwendeten medizinischen Geräte;
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELEKTROSTIMULATION (ESM)
ESM wird das Tele Prehab-Programm durchführen, das auf indirekter Elektrostimulation basiert.
ES erhält den Elektrostimulator direkt zu Hause und führt wöchentlich drei ferngesteuerte Sitzungen mit 30-minütiger indirekter Elektrostimulation durch. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Aktiver Komparator: ÜBUNG (C)
Gruppe C führt das Tele Prehab-Programm basierend auf beaufsichtigten Übungen durch.
C führt wöchentlich drei teleüberwachte Trainingseinheiten durch. Die Behandlung dauert 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Kapazitäten gegenüber dem Ausgangswert beim 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30CST) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
30CST ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen. Der Patient sitzt auf einem 17-Zoll-Hochstuhl. Zählen Sie, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden vollständig aufsteht.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Kapazitäten beim Timed Up and Go-Test (TUG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
TUG ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität. Der Patient erhebt sich von einem Stuhl aus der sitzenden in die zweibeinige Position, geht drei Meter, dreht sich um, kehrt zurück und setzt sich wieder auf den Stuhl. Die gemessene Variable ist die Gesamtzeit in Sekunden, die der Test benötigt hat.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prehab01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Material wird als Anhang zum Artikel geteilt. Alle in der Studie verwendeten Tools werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn der Artikel veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den freien Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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