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Bewertung der klinischen Auswirkungen des klinischen Versorgungspfads zur Prähabilitation und Erholung zur Ermöglichung des Potenzials (PREP)

28. April 2026 aktualisiert von: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Bewertung der klinischen Auswirkungen des Prähabilitations- und Erholungswegs zur Ermöglichung von Potenzialen (PREP) in der klinischen Versorgung

Die Evaluierungs-PREP-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das PREP-Programm einen Einfluss auf klinische Ergebnisse bei Veteranen hat, die sich einer TKR unterziehen. Speziell untersuchen wir, ob eine Vorrehabilitation und eine einwöchige intensive individuelle Rehabilitationsphase nach der TKR-Operation einen positiven Einfluss auf funktionelle und psychische Ergebnisse haben und ob diese bis zu 12 Monate nach der Operation anhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt überzeugende klinische, methodische und dienstleistungsbezogene Gründe, einen auf Veteranen zugeschnittenen Präventions- und Rehabilitationspfad zu implementieren und zu evaluieren. Dieses vorgeschlagene Angebot, das Prehabilitation and Recovery for Enabling Potential (PREP) Programm, integriert standardisierte Ergebnisparameter, die auf Kerndomänen für den totalen Kniegelenkersatz (TKR) abgestimmt sind, und berücksichtigt die biopsychosoziale Komplexität, die für Veteranenpopulationen einzigartig ist. Das PREP Programm zielt nicht nur darauf ab, die Ergebnisse auf Patientenebene zu verbessern, sondern auch aussagekräftige Daten zu einem unterrepräsentierten Bereich der orthopädischen Rehabilitationsforschung beizutragen.

Die Evaluierungsstudie des PREP-Forschungsprojekts zielt darauf ab, in Echtzeit zu bestimmen, ob das PREP-Programm Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse von Veteranen hat, die sich einer TKR unterziehen, und ob diese bis zu 12 Monate nach der Operation anhalten.

Die Forschungsstudie plant, Daten von Personen zu sammeln, die am PREP-Programm teilnehmen, indem klinische Daten extrahiert werden, während sie das klinische Präventions- und Rehabilitationsprogramm durchlaufen. Die Studie wird auch Daten aus einem zusätzlichen Fragebogen sammeln.

Zu verstehen, ob eine individualisierte Prähabilitation vor TKR und eine intensive Rehabilitation nach der Operation sowohl die körperlichen als auch die psychischen Ergebnisse von Veteranenpatienten beeinflusst, könnte in Zukunft dazu beitragen, die chirurgische Behandlung zu verbessern und bessere Ergebnisse für diese Patientengruppe zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden anhand von Kliniklisten im Veterans Orthopaedic Service des Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital identifiziert. Patienten, die Veteranen sind, die für eine Knie-Totalendoprothese im Krankenhaus vorgemerkt sind und die der Teilnahme am klinischen Behandlungspfadprogramm PREP zugestimmt haben, sind für diese Forschungsstudie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥ 18 Jahre<\/li>
  • Muss ein Veteran sein, der in der klinischen Betreuung eines RJAH Veterans Orthopaedic Consultant ist und am PREP-Programm teilnimmt.<\/li>
  • Fähig, Englisch zu lesen und zu sprechen.<\/li>
  • Fähig, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachzuweisen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Person ist unter 18 Jahre alt.<\/li>
    • Person ist kein Veteran, nicht in der Betreuung eines RJAH Veteran's Orthopaedic Consultant, oder nimmt nicht am PREP-Programm teil.<\/li>
    • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen.<\/li>
    • Nicht in der Lage, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachzuweisen.<\/li>
    • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Fragebögen während der gesamten Studiendauer auszufüllen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen
Untersuchung, ob Prähabilitation und eine einwöchige intensive individualisierte Rehabilitationsphase nach TKR-Operation positive Auswirkungen auf funktionelle und mentale Ergebnisse hat und ob diese bis zu 12 Monate nach der Operation anhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen gemäß dem Oxford Knee Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Knieendoprothesen-Implantation bis zu 12 Monate nach der Operation

Bewertung der klinischen Auswirkungen des PREP-Programms für Veteranen bis zu einem Jahr nach Knie-Totalendoprothesen-Operation mittels des Oxford Knee Score.

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Patientenberichtsfragebogen (PROM), der von der Universität Oxford entwickelt wurde, um Knieschmerzen und -funktion zu bewerten – hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Knieprothesen-Operation unterziehen oder an Kniearthrose leiden.

Jede Frage wird mit 0–4 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (schwere Knieprobleme) bis 48 (zufriedenstellende Gelenkfunktion) führt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniegesundheit hin.
Vom Zeitpunkt der Knieendoprothesen-Implantation bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Baseline-PANAS-Scores mit dem primären Endpunkt - dem Oxford Knee Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation

Um den Zusammenhang zwischen dem Basislinienwert des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) und dem Oxford Knee Score (OKS) zu bewerten und zu bestimmen, ob beobachtete Effekte bis zu 12 Monate nach der Operation anhalten. Der PANAS ist ein selbst auszufüllendes 20-Item-Maß zur Bewertung von positivem Affekt (PA) und negativem Affekt (NA). PA ist mit erfreulichem Engagement mit der Umgebung verbunden, während NA eine Dimension einer Vielzahl negativer Zustände wie Ärger, Schuld oder Angst widerspiegelt.

10 Fragen beziehen sich auf PA und 10 auf NA, jede Frage wird von 1 (Sehr gering oder gar nicht) bis 5 (Äußerst) bewertet. PA-Werte werden kombiniert und reichen von 10-50, höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positivem Affekt. NA-Werte werden kombiniert und reichen von 10-50, niedrigere Werte stehen für ein niedrigeres Maß an negativem Affekt.

Die Studie wird bewerten: Ob bei Patienten mit höherer PA und niedrigerer NA 12 Monate nach der Operation ein besseres Ergebnis (unter Verwendung des OKS; höhere Werte zeigen eine bessere Kniegesundheit an) beobachtet wird.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Korrelation des Baseline-PANAS-Scores mit dem PROM - dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Vom Ausgangszeitpunkt bis 12 Monate nach der Operation

Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem PANAS-Ausgangswert und dem WOMAC-Osteoarthritis-Index.

Der PANAS ist unter 3. oben beschrieben. Der WOMAC wird häufig zur Bewertung der Kniearthrose eingesetzt. Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifigkeit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendem entsprechen: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Stark (3) und Extrem (4). Die Punktzahlen für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Punktzahlbereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifigkeit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Punktzahlen aller drei Subskalen ergibt einen Gesamt-WOMAC-Wert; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifigkeit und funktionelle Einschränkungen hin.

Die Studie wird bewerten: Ob ein besseres klinisches Ergebnis 12 Monate nach der Operation (unter Verwendung des WOMAC-Index; niedrigere Werte weisen auf eine bessere Kniegesundheit hin) bei Patienten mit höheren PA-Werten und niedrigeren NA-Werten zu Studienbeginn beobachtet wird.
Vom Ausgangszeitpunkt bis 12 Monate nach der Operation
Häufigkeiten von Manipulationen unter Anästhesie
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monate nach der TKR-Operation.
Um festzustellen, ob eine individualisierte Prähabilitation und/oder postoperative Rehabilitation die Häufigkeit von Manipulationen unter Narkose (MUA) bei Veteranen, die sich einer TKR unterziehen, reduziert
Von der Operation bis zu 12 Monate nach der TKR-Operation.
Praktikabilität der Durchführung einer individualisierten Prähabilitation und/oder einer intensiven postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Um die Praktikabilität der Durchführung einer individualisierten Prähabilitation und/oder intensiven postoperativen Rehabilitation bei Veteranen, die sich einer totalen Knieendoprothese (TKR) unterzogen haben, zu bestimmen.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL1 934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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