Kombination von Nervenblockaden und lokaler Infiltrationsanalgesie bei Kniegelenksersatz (BALIA)

Wissenschaftliche Begründung und Hintergrund Die totale Knieendoprothetik (TKA) erfordert ein effektives perioperatives Schmerzmanagement. Traditionell war die Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) die Standardmethode, manchmal kombiniert mit einem Femoralisblock. Allerdings beeinträchtigt der Femoralisblock die motorische Funktion des Quadrizeps, was eine frühzeitige Mobilisierung – entscheidend für die postoperative Rehabilitation – für die Teilnehmer erschwert.

Neue Entwicklungen haben rein sensorische Nervenblocktechniken eingeführt, die die motorische Funktion erhalten. Die Innervation des Kniegelenks ist komplex und umfasst mehrere Nervenbahnen. Der Nervus saphenus (SN), der Nervus vastus medialis (NVM) und der Nervus cutaneus femoris anterior (AFCN) sind allesamt Äste des Nervus femoralis, die eine sensorische Innervation des Knies ermöglichen, ohne zur motorischen Kontrolle des Quadrizeps beizutragen. Der Adduktorenkanal enthält den SN und NVM, die primär sensorische Nerven sind. Der AFCN verläuft oberflächlich im Femoraldreieck und innerviert die Haut an der Vorder- und Innenseite des Oberschenkels.

Studien haben gezeigt, dass der Adduktorenkanalblock (Ziel: SN und NVM) kombiniert mit LIA eine vergleichbare Schmerzlinderung wie der Femoralisblock bietet, ohne motorische Beeinträchtigung. Zusätzlich trägt der AFCN zur sensorischen Innervation der anterolateralen und anteromedialen Aspekte des Kniegelenks bei. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination dieser drei sensorischen Blöcke (SN, NVM und AFCN) mit LIA im Vergleich zu LIA allein eine überlegene Schmerzkontrolle und einen reduzierten Opioidverbrauch bieten könnte, während die für die frühzeitige Mobilisierung notwendige motorische Funktion erhalten bleibt.

Primäre Forschungsfragen

1. Bietet die Kombination aus SN-Block, NVM-Block und AFCN-Block zusammen mit LIA eine bessere postoperative Schmerzkontrolle im Vergleich zu LIA allein?
2. Reduziert die oben genannte Kombination den gesamten postoperativen Opioidverbrauch? Sekundäre Forschungsfragen

1. Erleichtert die Nervenblock-Kombination eine frühere postoperative Mobilisierung?
2. Reduziert sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen?
3. Wie hoch ist die Inzidenz neurologischer Komplikationen (sensorische Defizite und motorische Beeinträchtigung)?
4. Beeinflusst die Intervention die Dauer des Krankenhausaufenthalts?

Randomisierung und Zuteilungsverfahren Die Randomisierung wird am Tag vor der Operation durch den verantwortlichen Anästhesisten unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz durchgeführt. Der Anästhesist zieht einen versiegelten Randomisierungsumschlag, der die Gruppenzuteilung enthält. Der Umschlag begleitet die Patientenakte und die Fallberichtsbögen (CRFs) während des gesamten Krankenhausaufenthalts und wird im Operationssaal vom Anästhesisten überprüft.

Die Art der Anästhesie (Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil unter Verwendung von TCI (Target Controlled Infusion) mit dem Eleveld-Pharmakokinetikmodell oder Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain) wird durch die klinische Indikation bestimmt und ist unabhängig von der Randomisierung.

Arme und Interventionen Alle Patienten erhalten präoperativ eine standardisierte multimodale Analgesie: Etoricoxib, Paracetamol, Oxycodon und Betamethason.

Interventionsarm: Nervus vastus medialis (NVM)-Block + Nervus saphenus (SN)-Block + Nervus cutaneus femoris anterior (AFCN)-Block + Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) Alle Nervenblöcke werden unter Ultraschallführung unter strengen sterilen Vorkehrungen durchgeführt.

1. NVM-Block:

   • In-plane Ultraschallansatz mit einem linearen Hochfrequenzwandler
   • Nadel von der lateralen Oberschenkelseite eingeführt, zwischen Musculus vastus medialis und Musculus sartorius, lateral zur Adduktorenmembran platziert
   • Injektion: 5 ml Ropivacain 5 % mit Clonidin 1,875 Mikrogramm pro ml
   • NVM wird visualisiert und von Lokalanästhetikum umgeben

2. SN-Block:

   - Gleicher Nadelaustrittspunkt wie beim NVM-Block

   • Nadel zurückgezogen und zur lateralen Grenze der Arteria femoralis vorgeschoben
   • Faszie posterior des Musculus sartorius wird perforiert; Nadelspitze neben dem SN platziert
   • Injektion: 10 ml Ropivacain 0,5 % mit Clonidin 1,875 Mikrogramm pro ml
   • Hydrodissektion des Adduktorenkanals wird beobachtet; SN ist vollständig von Lokalanästhetikum umgeben

3. AFCN-Block:

   - AFCN teilt sich auf Höhe des Femoraldreiecks in mehrere Äste

   - Nerven liegen oberflächlich oberhalb der Faszie des Musculus sartorius superior in loser subkutaner Faszie

   • Typischerweise werden 3-4 einzelne Nervenäste visualisiert
   • Nadel in-plane vom Adduktorenkanalansatz zurückgezogen
   • Einzelne Äste oberflächlich oberhalb des Musculus sartorius blockiert
   • Injektion: 1 ml Ropivacain 5 % mit Clonidin 1,875 Mikrogramm pro ml pro Ast

4. LIA:

   - LIA wird vom Chirurgen vor Wundverschluss verabreicht

   - 150 ml Ropivacain 2 mg/ml mit 0,5 mg Adrenalin werden periartikulär um die Kniekapsel, Kollateralbänder, unter der Patella und subkutan infiltriert

   Kontrollarm: Nur LIA

   - LIA wird vom Chirurgen vor Wundverschluss verabreicht

   - 150 ml Ropivacain 2 mg/ml mit 0,5 mg Adrenalin werden periartikulär um die Kniekapsel, Kollateralbänder, unter der Patella und subkutan infiltriert

   Einschluss Geplante Gesamtzahl der Teilnehmer: 200 Patienten

   Hauptuntersucher:

   • Fredrik Fellert, MD, DESA, EDIC, EDEC, PhD-Student, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Schweden

   • Andreas Ekman, MD, PhD, DEAA, Senior Consultant, VO Planned Operations, Trelleborg Hospital, Lund University, Schweden
   • Fredrik Sjövall, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Abteilung für perioperative und Intensivmedizin, Universitätskrankenhaus Malmö, Lund University, Schweden
   • Gunnar Flivik, MD, Associate Professor, Senior Consultant, Abteilung für Orthopädie, Universitätskrankenhaus Lund, Lund University, Schweden

   Ethische Genehmigung Ethikkommission: Schwedische Ethikprüfungsbehörde (Etikprövningsmyndigheten) Genehmigungsreferenz: 2025-06626-01 Genehmigungsdatum: 2025-10-30 Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den geltenden schwedischen Vorschriften für klinische Forschung durchgeführt, einschließlich des Gesetzes zur ethischen Überprüfung von Forschungsvorhaben am Menschen (2003:460).

   Statistische Überlegungen:

   Eine a-priori Stichprobenumfangsberechnung wurde mit einem Zwei-Stichproben-t-Test mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 und einer statistischen Power von 0,80 durchgeführt, wobei ein Unterschied zwischen den Gruppen von 2 Punkten auf der NRS-Schmerzskala angenommen wurde. Dies ergab einen geschätzten Bedarf von 90 Teilnehmern pro Gruppe, um eine ausreichende Power zu erreichen. Die Daten werden mit SPSS analysiert. Deskriptive Statistiken werden entsprechend der Verteilung jeder Variablen dargestellt. Gruppenvergleiche werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen durchgeführt, abhängig von der Beurteilung der Normalverteilung.