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Multimodale Behandlung der Kniearthrose: Therapeutische Übungen und nichtinvasive Neuromodulation (NESA) gegenüber therapeutischen Übungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) bei Personen über 60 Jahren.

4. März 2026 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Multimodale Behandlung der Kniearthrose: Vergleich der Kombination von therapeutischem Training und nicht-invasiver Neuromodulation (NESA) gegenüber therapeutischem Training und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) bei Schmerzen, Funktion und psychischer Gesundheit bei Menschen über 60 Jahren.

Um die Auswirkungen von therapeutischem Training in Kombination mit nicht-invasiver Neuromodulation (NESA) oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) auf die Verbesserung klinischer Symptome wie Gelenkschmerzen und -steifigkeit sowie deren Auswirkungen auf die Funktionalität, psychische Gesundheit und Lebensqualität von Menschen über 60 Jahren mit Kniearthrose zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfachblinde, randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen wird durchgeführt. Ein Prätest-Posttest-Design wird verwendet, um Personen über 60 Jahre zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält ein 8-wöchiges therapeutisches Übungsprogramm kombiniert mit nichtinvasiver Neuromodulation (NESA); die andere Gruppe erhält dasselbe therapeutische Übungsprogramm kombiniert mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) für 8 Wochen. Die Variablen werden für beide Gruppen mit denselben validierten Instrumenten und von denselben Forschern gemessen, um Informationsverzerrung und differentielle Fehlklassifikation zu vermeiden. Die Bewertungen werden zu Beginn der Intervention und unmittelbar nach deren Abschluss durchgeführt. Die Ergebnisse werden in einer Datenbank zur Analyse aufgezeichnet.

Für die unabhängigen Variablen werden soziodemografische Merkmale berücksichtigt. Die Ergebnisvariablen werden nach Domäne unterteilt; Schmerzen werden mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet, welche die Schmerzintensität misst. Um die Symptome und die funktionelle Kapazität im Zusammenhang mit Kniearthrose zu bewerten, wird der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verwendet.

Für die körperliche und funktionelle Bewertung wird der Timed Up and Go Test (TUG) verwendet, um funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Beweglichkeit zu bewerten. Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird verwendet, um Gleichgewicht, Gang und Kraft/Ausdauer zu bewerten. Gleichgewicht und Gang werden auch mit der Tinetti-Skala bewertet. Die Kniemobilität wird mit einem mobilen Goniometer/Inklinometer in Flexion und Extension gemessen. Für die Kraft wird ein Dynamometer verwendet, um die isometrische Kraft der Hauptkniebewegungen zu messen.

Unter den psychosozialen Faktoren wird Katastrophisieren mit dem PCS (Pain Catastrophizing) und Kinesiophobie mit der gekürzten Version der TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia) gemessen. Die Angst vor Stürzen wird mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I) bewertet.

Die Lebensqualität wird mit dem Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL) Fragebogen gemessen. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Index gemessen. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird für Angst und Depression verwendet. Die autonome Regulation wird mit der Herzfrequenzvariabilität bewertet.

Alle Variablen werden vor und nach der Intervention gemessen. Infolgedessen wird erwartet, dass eine multimodale Behandlung klinische Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose, insbesondere Gelenkschmerzen und Steifheit, signifikant verbessert. Zusätzlich wird die Wirksamkeit der nichtinvasiven Neuromodulation (NESA) mit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verglichen, beide in Kombination mit therapeutischer Bewegung. Es wird auch erwartet, dass die Funktionalität, psychische Gesundheit, Lebensqualität und assoziierte psychosoziale Faktoren bei Personen über 60 Jahren mit Kniearthrose verbessert werden. Sobald die Intervention abgeschlossen ist, wird eine abschließende Bewertung durchgeführt, und der Vergleichsprozess wird feststellen, ob es signifikante Unterschiede im Vergleich zu den anfänglichen Ergebnissen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • ICOT rehabilitation centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 60 Jahre.
  • Diagnose einer Kniearthrose in mindestens einem Knie gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Fähigkeit, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen.
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Bewegung oder die Anwendung von nichtinvasiver Neuromodulation (NESA).
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für körperliche Bewegung oder die Anwendung von nichtinvasiver Neuromodulation (NSA) (Herzschrittmacher, Epilepsie, innere Blutungen, akute fieberhafte Prozesse, akute Thrombophlebitis und/oder Elektrophobie).
  • Vorliegen aktiver onkologischer Erkrankungen oder systemischer Autoimmunerkrankungen.
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer oder neurologischer Störungen, die das Verständnis und die Zusammenarbeit bei der Behandlung einschränken.
  • Anamnese einer Operation oder Fraktur der betroffenen unteren Extremität in den letzten 3 Monaten.
  • Vorhandensein schwerer Gang- oder Gleichgewichtsstörungen, die die Durchführung der vorgeschlagenen Übungen verhindern.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + NESA
Eine Behandlungsgruppe wird nach einer Erstbewertung und mit deren Einwilligung in ein therapeutisches Übungsprogramm aufgenommen, das mit nicht-invasiver Neuromodulation (NESA) kombiniert wird. Die Intervention dauert 8 Wochen. Das therapeutische Übungsprogramm umfasst 24 Sitzungen, die dreimal pro Woche unter Aufsicht durchgeführt werden und jeweils 45-50 Minuten dauern. Zusätzlich werden 24 nicht-invasive Neuromodulationssitzungen (NESA), jeweils 45 Minuten lang, dreimal pro Woche im Verlauf der 8 Wochen durchgeführt. Das Hauptübungsprogramm beinhaltet Kraft-, Schnellkraft-, Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen. Die Belastungen werden für jeden Patienten individuell angepasst, entsprechend ihrer akzeptierten Schmerzschwelle, körperlichen Merkmale, klinischen Phase und Symptome. Es werden Progressionkriterien festgelegt, um eine progressive Überlastung zu erreichen, wobei Variablen wie Wiederholungen, externe Belastung und Bewegungsumfang angepasst werden.
Sonstiges: Therapeutische Übungen und NESA vs. therapeutische Übungen und TENS
Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum. Gruppe 1 absolviert ein therapeutisches Übungsprogramm mit 24 betreuten Sitzungen (drei pro Woche, jeweils 45-50 Minuten) kombiniert mit 24 Sitzungen nicht-invasiver Neuromodulation (NESA). Gruppe 2 führt dasselbe therapeutische Übungsprogramm durch, jedoch kombiniert mit 24 Sitzungen transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), ebenfalls dreimal pro Woche für 45 Minuten. Das Übungsprogramm umfasst Kraft-, Schnellkraft-, Gleichgewichts- und Propriozeptionstraining, wobei die Belastungen individuell nach Schmerztoleranz, körperlicher Verfassung, klinischer Phase und Symptomen angepasst und schrittweise durch Anpassung der Wiederholungen, externen Belastung oder Bewegungsamplitude gesteigert werden. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Interventionsphase bewertet, wobei die Ergebnisse systematisch erfasst werden.
Experimental: Bewegung + TENS
Eine Behandlungsgruppe erhält dasselbe therapeutische Übungsprogramm wie die experimentelle Gruppe zusammen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). Die Intervention dauert 8 Wochen. Das therapeutische Übungsprogramm umfasst 24 Sitzungen, die dreimal pro Woche unter Aufsicht durchgeführt werden und jeweils 45-50 Minuten dauern. Zusätzlich werden 24 Sitzungen transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) dreimal pro Woche über die 8 Wochen verteilt durchgeführt, die jeweils 45 Minuten dauern. Das Hauptübungsprogramm umfasst Kraft-, Schnellkraft-, Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen. Die Belastungen werden für jeden Patienten individuell angepasst, entsprechend ihrer akzeptierten Schmerzschwelle, körperlichen Merkmale, klinischen Stadium und Symptome. Es werden Progressionkriterien festgelegt, um eine progressive Überlastung zu erreichen, wobei Variablen wie Wiederholungen, externe Belastung und Bewegungsumfang angepasst werden.
Sonstiges: Therapeutische Übungen und NESA vs. therapeutische Übungen und TENS
Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum. Gruppe 1 absolviert ein therapeutisches Übungsprogramm mit 24 betreuten Sitzungen (drei pro Woche, jeweils 45-50 Minuten) kombiniert mit 24 Sitzungen nicht-invasiver Neuromodulation (NESA). Gruppe 2 führt dasselbe therapeutische Übungsprogramm durch, jedoch kombiniert mit 24 Sitzungen transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), ebenfalls dreimal pro Woche für 45 Minuten. Das Übungsprogramm umfasst Kraft-, Schnellkraft-, Gleichgewichts- und Propriozeptionstraining, wobei die Belastungen individuell nach Schmerztoleranz, körperlicher Verfassung, klinischer Phase und Symptomen angepasst und schrittweise durch Anpassung der Wiederholungen, externen Belastung oder Bewegungsamplitude gesteigert werden. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Interventionsphase bewertet, wobei die Ergebnisse systematisch erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore - Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt. Eine Reduktion von ≥2 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Bis zu acht Wochen
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Symptome der Kniearthrose werden mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
Bis zu acht Wochen
Kniebewegungsradius - Goniometer
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks wird mit einem Goniometer ausgewertet. Niedrigere Werte deuten auf eine eingeschränkte Mobilität hin, die häufig mit dem Schweregrad der Erkrankung in Verbindung gebracht wird.
Bis zu acht Wochen
Krafttests - Handdynamometrie
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die isometrische Muskelkraft des Quadrizeps, der ischiokruralen Muskulatur und der Hand wird mit einem Handdynamometer gemessen, ausgedrückt in Kilogramm (kg) oder Newton (N). Niedrigere Werte deuten auf Muskelschwäche hin, die oft mit dem Fortschreiten von Osteoarthritis in Verbindung gebracht wird.
Bis zu acht Wochen
Timed Up and Go (TUG) Leistung
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die funktionelle Mobilität wird anhand des Timed-Up-and-Go-Tests bewertet, gemessen in Sekunden (Aufstehen, 3 m Gehen, Wenden und Hinsetzen). Werte >12 Sekunden deuten auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Bis zu acht Wochen
Short Physical Performance Battery - Global Score
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch Gleichgewichtstests, Gehgeschwindigkeit und Sitz-Aufsteh-Aufgaben bewertet. Werte ≤9 weisen auf eine funktionelle Einschränkung hin.
Bis zu acht Wochen
Tinetti-Balance- und Gang-Score
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Balance und Gang werden mit dem Tinetti-Assessment-Tool bewertet, das eine Skala von 0 bis 28 hat, wobei Werte <19 ein hohes Sturzrisiko anzeigen.
Bis zu acht Wochen
Pain Catastrophizing Scale.
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der Pain Catastrophizing Scale bewertet, die von 0 bis 52 reicht. Werte ≥30 deuten auf klinisch relevante Katastrophisierung hin.
Bis zu acht Wochen
Gesamt-TSK-11-Score - Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Kinesiophobie wird mit der 11-Punkte-Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen, wobei die Werte von 11 bis 44 reichen. Werte ≥23 weisen auf eine hohe Bewegungsangst hin.
Bis zu acht Wochen
Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Angst vor Stürzen wird mit dem FES-I bewertet, der Werte von 16 bis 64 umfasst. Werte >23 zeigen Besorgnis an, und Werte >28 zeigen eine hohe Besorgnis über Stürze an.
Bis zu acht Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, der von 0 bis 21 reicht, wobei Werte >5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen.
Bis zu acht Wochen
Lebensqualitätsfragebogen bei Knie- und Hüftarthrose
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die Lebensqualität wird mithilfe des Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire bewertet, der körperliche, geistige und soziale Bereiche abdeckt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Bis zu acht Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet, wobei jede Subskala von 0 bis 21 reicht. Werte ≥11 deuten auf klinisch signifikante Symptome hin.
Bis zu acht Wochen
Herzfrequenzvariabilitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen
Die autonome Regulation wird anhand von Herzfrequenzvariabilitätsparametern (SDNN, RMSSD, LF/HF-Verhältnis) mittels EKG oder eines validierten Wearable-Geräts bewertet. Eine niedrigere HRV weist auf eine schlechtere autonome Regulation hin.
Bis zu acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • -UUJA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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