- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01621087
Nahrungslinolsäure zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit und Tod in der Sydney Heart Study: eine RCT
Nahrungslinolsäure zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit und Tod in der Sydney Heart Study: eine randomisierte kontrollierte Ernährungsstudie
Der Ersatz gesättigter Fettsäuren (SFA) durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) ist ein Eckpfeiler weltweiter Ernährungsempfehlungen zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Es wurden jedoch keine klinischen KHK-Vorteile nachgewiesen, die speziell für die Omega-6-PUFA-Linolsäure (LA) gelten und sich von denen der Omega-3-PUFAs unterscheiden. Bei der Sydney Diet-Heart Study (SDHS; 1966-1973) handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur sekundären KHK-Prävention, in der untersucht wurde, ob die selektive Erhöhung von Omega-6-LA aus Distelöl anstelle von SFA die KHK reduziert und das Überleben verbessert. Eine vollständige Analyse der Mortalitätsergebnisse wurde nicht veröffentlicht. Die Forscher stellten den ursprünglichen SDHS-Datensatz wieder her, der detaillierte Längsschnittdaten zu Ernährung, Rauchen und kodierter Sterblichkeit enthielt und eine Auswertung der Rückfallraten des Rauchens sowie der Gesamtmortalität, CVD- und KHK-Mortalität nach Nährstoffaufnahme und Dauer der ernährungsbedingten Exposition ermöglichte. Die Datenwiederherstellung ermöglichte auch die erste vollständige Metaanalyse von LA-Interventionsstudien zu Mortalitätsergebnissen.
Ziele sind (1) die Beurteilung, ob eine Erhöhung der Nahrungslinolsäure die CVD- und KHK-Mortalität verändert, und (2) die Beurteilung, ob Änderungen der Raucherrückfallraten zu den beobachteten Mortalitätsunterschieden beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sydney, Australien
- Prince Henry Hospital Coronary Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Koronarinsuffizienz
- Bereitschaft, regelmäßig die Koronarklinik in Sydney, Australien, aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Distelöl
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Flüssiges Distelöl und mehrfach ungesättigte Margarine aus Distelöl
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Diätanleitung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod, allumfassend
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Tod durch koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher E Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodhill JM, Palmer AJ, Leelarthaepin B, McGilchrist C, Blacket RB. Low fat, low cholesterol diet in secondary prevention of coronary heart disease. Adv Exp Med Biol. 1978;109:317-30. doi: 10.1007/978-1-4684-0967-3_18. No abstract available.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHCC-E5744
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