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Nahrungslinolsäure zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit und Tod in der Sydney Heart Study: eine RCT

15. Juni 2012 aktualisiert von: Chris Ramsden, National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nahrungslinolsäure zur Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit und Tod in der Sydney Heart Study: eine randomisierte kontrollierte Ernährungsstudie

Der Ersatz gesättigter Fettsäuren (SFA) durch mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) ist ein Eckpfeiler weltweiter Ernährungsempfehlungen zur Reduzierung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Es wurden jedoch keine klinischen KHK-Vorteile nachgewiesen, die speziell für die Omega-6-PUFA-Linolsäure (LA) gelten und sich von denen der Omega-3-PUFAs unterscheiden. Bei der Sydney Diet-Heart Study (SDHS; 1966-1973) handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur sekundären KHK-Prävention, in der untersucht wurde, ob die selektive Erhöhung von Omega-6-LA aus Distelöl anstelle von SFA die KHK reduziert und das Überleben verbessert. Eine vollständige Analyse der Mortalitätsergebnisse wurde nicht veröffentlicht. Die Forscher stellten den ursprünglichen SDHS-Datensatz wieder her, der detaillierte Längsschnittdaten zu Ernährung, Rauchen und kodierter Sterblichkeit enthielt und eine Auswertung der Rückfallraten des Rauchens sowie der Gesamtmortalität, CVD- und KHK-Mortalität nach Nährstoffaufnahme und Dauer der ernährungsbedingten Exposition ermöglichte. Die Datenwiederherstellung ermöglichte auch die erste vollständige Metaanalyse von LA-Interventionsstudien zu Mortalitätsergebnissen.

Ziele sind (1) die Beurteilung, ob eine Erhöhung der Nahrungslinolsäure die CVD- und KHK-Mortalität verändert, und (2) die Beurteilung, ob Änderungen der Raucherrückfallraten zu den beobachteten Mortalitätsunterschieden beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien
        • Prince Henry Hospital Coronary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Koronarinsuffizienz
  • Bereitschaft, regelmäßig die Koronarklinik in Sydney, Australien, aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distelöl
Flüssiges Distelöl und mehrfach ungesättigte Margarine aus Distelöl
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Diätanleitung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod, allumfassend
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Tod durch koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1966

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1973

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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