- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01621087
Ácido linoleico dietético para la prevención secundaria de enfermedad coronaria y muerte en el Sydney Heart Study: un ECA
Ácido linoleico dietético para la prevención secundaria de enfermedad coronaria y muerte en el Sydney Heart Study: un ensayo dietético controlado aleatorizado
La sustitución de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) por ácidos grasos saturados (SFA) es una piedra angular del asesoramiento dietético mundial para la reducción del riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD). Sin embargo, no se han establecido los beneficios clínicos de la cardiopatía coronaria específicos del ácido linoleico (LA) omega-6 PUFA y distintos de los omega-3 PUFA. El Sydney Diet-Heart Study (SDHS; 1966-1973) fue un ensayo aleatorizado y controlado de prevención de la cardiopatía coronaria secundaria que evaluó si el aumento selectivo de omega-6 LA del aceite de cártamo en lugar de SFA reducía la cardiopatía coronaria y mejoraba la supervivencia. No se ha publicado un análisis completo de los resultados de mortalidad. Los investigadores recuperaron el conjunto de datos SDHS original, que incluía datos longitudinales detallados sobre la dieta, el tabaquismo y la mortalidad codificada, lo que permitió la evaluación de las tasas de recaída en el tabaquismo y los resultados de mortalidad por todas las causas, CVD y CHD por ingesta de nutrientes y duración de la exposición a la dieta. La recuperación de datos también permitió el primer metanálisis completo de ensayos de intervención de LA sobre resultados de mortalidad.
Los objetivos son (1) evaluar si el aumento del ácido linoleico en la dieta altera la mortalidad por ECV y CHD, y (2) evaluar si los cambios en las tasas de recaída del tabaquismo contribuyen a las diferencias de mortalidad observadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sydney, Australia
- Prince Henry Hospital Coronary Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infarto de miocardio, angina o insuficiencia coronaria
- Voluntad de asistir a la Clínica Coronaria en Sydney Australia de forma regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de cártamo
|
Aceite de cártamo líquido y margarina poliinsaturada de aceite de cártamo
|
Sin intervención: Grupo de control (sin instrucciones de dieta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte, por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Muerte por enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Ramsden, MD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woodhill JM, Palmer AJ, Leelarthaepin B, McGilchrist C, Blacket RB. Low fat, low cholesterol diet in secondary prevention of coronary heart disease. Adv Exp Med Biol. 1978;109:317-30. doi: 10.1007/978-1-4684-0967-3_18. No abstract available.
- Ramsden CE, Zamora D, Leelarthaepin B, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Suchindran CM, Ringel A, Davis JM, Hibbeln JR. Use of dietary linoleic acid for secondary prevention of coronary heart disease and death: evaluation of recovered data from the Sydney Diet Heart Study and updated meta-analysis. BMJ. 2013 Feb 4;346:e8707. doi: 10.1136/bmj.e8707. Erratum In: BMJ. 2013;346:f903.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIHCC-E5744
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