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Auswirkungen des geführten schriftlichen Offenlegungsprotokolls auf psychische Belastungen und positives Funktionieren bei Personen mit Hautkrankheiten: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Februar 2021 aktualisiert von: Luca Iani, European University of Rome
Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie des Guided Written Disclosure Protocol für dermatologische Patienten mit dem Ziel durch, psychische Belastungen, Ausdrucksunterdrückung und hautbezogene Symptome zu reduzieren und das spirituelle Wohlbefinden, die kognitive Neubewertung und das Kohärenzgefühl zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Stichprobengröße: Eine aktuelle Metaanalyse berichtete über eine Studie, die zeigte, dass das Guided Written Disclosure Protocol eine Effektgröße von 0,89 auf psychosoziale Ergebnisse erreicht (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Die Power-Analyse zeigte, dass wir bei einem Alpha von 0,05 und einer Power von 0,80 eine Stichprobe von 34 Teilnehmern benötigten, um Effektgrößen von 0,89 und höher zu erkennen.

Plan für fehlende Daten: Gelegentlich fehlende Werte wurden imputiert, indem für jeden Teilnehmer die durchschnittliche Punktzahl für jede Subskala berechnet und dann ersetzt wurde.

Statistischer Analyseplan: Wir führten eine 2 (Gruppe) x 2 (Zeit [vor der Behandlung vs. nach der Behandlung]) wiederholte Messungen multivariate Varianzanalyse (MANOVA) für einen Satz von Variablen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Diagnose von Psoriasis oder systemischer Sklerose durch einen staatlich geprüften Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenen psychischen Störungen (z. B. psychotische Erkrankungen, Major Depression)
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Jahren mindestens 6 Monate lang einer Psychotherapie unterzogen haben;
  • Patienten, die derzeit eine psychopharmakologische Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Guided Written Disclosure Protocol Group
Guided Written Disclosure Protocol ist eine kurzfristige psychologische Intervention, die den emotionalen Ausdruck stimuliert, eine kognitive Aufarbeitung belastender Krankheitsereignisse fördert und die Integration zwischen emotionaler und kognitiver Verarbeitung traumatischer Erfahrungen erleichtert. Intervention, die darauf abzielt, die Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden und die emotionale Regulierung der Patienten zu verbessern und psychosoziale Belastungen zu reduzieren.
Verhalten: Guided Written Disclosure Protocol Group
Die Schreibaufgabe besteht aus drei Sitzungen à 20 Minuten im Abstand von jeweils einer Woche. In der ersten Sitzung wurden die Patienten gebeten, den Beginn der Krankheit zu beschreiben, indem sie chronologisch und detailliert Orte, Bilder, Geräusche und Handlungen beschreiben, wie sie verfolgt und von den Emotionen losgelöst werden. In der zweiten Sitzung wurden die Patienten gebeten, über Gedanken und Gefühle während des Krankheitserlebnisses zu schreiben und darüber zu sprechen, welche Auswirkungen die Krankheit auf ihr tägliches Leben hatte und wie sie ihre persönliche Einstellung zum Leben selbst verändert hatte. In der dritten und letzten Sitzung wurden die Patienten gebeten, subjektiv neu erworbene Fähigkeiten zu analysieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Auch die Schreibaufgabe besteht aus drei Sitzungen à 20 Minuten im Abstand von jeweils einer Woche. In allen drei Schreibsitzungen wurden die Patienten gebeten, die täglichen Aktivitäten während der letzten Woche zu berichten, ohne sich auf die emotionalen Aspekte zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Pre-Test zum Post-Test und Follow-up im spirituellen Wohlbefinden, die in der Datentabelle der Ergebnisse der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Spirituelles Wohlbefinden wird mit dem FACIT-Sp (Mindestwert=0; Maximalwert=48, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen), einem Fragebogen zu Glauben, Frieden und Sinn, gemessen
Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up bei psychischer Belastung, die in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Psychische Belastung wird mit dem GHQ-12 gemessen (Mindestwert = 1; Maximalwert = 4, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).
Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up in der Emotionsregulation, die in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Die Emotionsregulation wird mit ERQ (Minimalwert = 1; Maximalwert = 7) gemessen, einem Fragebogen, der die Ausdrucksunterdrückung und die kognitive Neubewertung bewertet.
Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up bei der hautbezogenen Lebensqualität, die in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Die hautbezogene Lebensqualität wird mit Skindex 29 (Mindestwert = 1; Maximalwert = 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt), einem Fragebogen, der Symptome, Emotionen und Funktionsfähigkeit bewertet, gemessen.
Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Wechsel von Pre-Test zu Post-Test und Follow-up im Kohärenzgefühl, die in der Ergebnisdatentabelle der Ergebnismessung als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben werden.
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)
Das Kohärenzgefühl wird mit SOC-13 (Mindestwert = 1; Maximalwert = 7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt), einem Fragebogen zur Bewertung der Verständlichkeit und Bedeutung menschlicher Erfahrung, gemessen
Pre-Test (vor der Intervention), Post-Test (30 Tage nach der Baseline-Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Rome

Mitarbeiter

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDP_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch die Hinterlegungsstelle Figshare

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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