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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3. September 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Rekrutierung
        • Prahran Market Clinic,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Rekrutierung
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Kanada, V6Z2T1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Puerto Rico
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 00925
        • Rekrutierung
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Rekrutierung
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Rekrutierung
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Rekrutierung
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Rekrutierung
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Rekrutierung
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Rekrutierung
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Rekrutierung
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Rekrutierung
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Rekrutierung
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Rekrutierung
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LEN
Arzneimittel: GS-3242 Tablet
Administered orally
Arzneimittel: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Arzneimittel: Lenacapavir Injection
Administered IM
Andere Namen:
  • LEN
Experimental: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LEN
Arzneimittel: GS-3242 Tablet
Administered orally
Arzneimittel: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Arzneimittel: Lenacapavir Injection
Administered IM
Andere Namen:
  • LEN
Experimental: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Arzneimittel: B/F/TAF
Oral verabreicht
Experimental: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LEN
Arzneimittel: GS-3242 Tablet
Administered orally
Arzneimittel: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Arzneimittel: Lenacapavir Injection
Administered IM
Andere Namen:
  • LEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 26
Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Zeitfenster: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Zeitfenster: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Zeitfenster: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Zeitfenster: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Zeitfenster: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Zeitfenster: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Zeitfenster: Week 26
Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-643-7710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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