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Nexium-Kapseln LDA-spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung

5. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Nexium-Kapseln Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung zur Langzeitanwendung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit LDA

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Erhebung folgender Daten bei Patienten, denen Nexium-Kapseln (Nexium) über einen längeren Zeitraum in der üblichen Post-Marketing-Therapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit niedrig dosiertem Aspirin (LDA) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nexium-Kapseln Spezifische klinische Erfahrung Untersuchung zur Langzeitanwendung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit niedrig dosiertem Aspirin (LDA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Research Site
      • Iwate, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die kontinuierlich niedrig dosiertes Aspirin (LDA) zur Unterdrückung von Thromben/Embolien erhalten, und die zum ersten Mal Nexium erhalten, um das Wiederauftreten von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren zu unterdrücken.

(Patienten, die bereits Erfahrungen mit Nexium bei der Behandlung von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben, können in diesem S-CEI registriert werden.)

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwür/Zwölffingerdarmgeschwür zu Beginn der Behandlung mit Nexium (aktive Phase (A1, A2) oder Heilungsphase (H1, H2) der Sakita-Miwa-Klassifikation zur Endoskopie).
  • Patienten, die Nexium zur Unterdrückung des Wiederauftretens von Magengeschwüren/Zwölffingerdarmgeschwüren erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Rezidivrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961PC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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