Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexium-capsules LDA Specifiek klinisch ervaringsonderzoek

5 augustus 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Nexium-capsules Specifieke klinische ervaring Onderzoek voor langdurig gebruik met betrekking tot preventie van herhaling van maagzweer of twaalfvingerige darmzweer met LDA

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van de volgende gegevens bij patiënten die gedurende lange tijd Nexium-capsule (Nexium) kregen in de gebruikelijke post-marketingtherapie om herhaling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm te voorkomen met een lage dosis aspirine (LDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nexium-capsules Specifieke klinische ervaring Onderzoek voor langdurig gebruik met betrekking tot het voorkomen van herhaling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm met een lage dosis aspirine (LDA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2363

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Akita, Japan
    - Research Site
  - Aomori, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Ehime, Japan
    - Research Site
  - Fukui, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Fukushima, Japan
    - Research Site
  - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Gunma, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Ishikawa, Japan
    - Research Site
  - Iwate, Japan
    - Research Site
  - Kagawa, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Mie, Japan
    - Research Site
  - Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Miyazaki, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Research Site
  - Oita, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Okinawa, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saga, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shiga, Japan
    - Research Site
  - Shimane, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Tottori, Japan
    - Research Site
  - Toyama, Japan
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die continu een lage dosis aspirine (LDA) krijgen om trombus/embolie te onderdrukken en die voor het eerst Nexium krijgen om herhaling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm te onderdrukken.

(Patiënten die eerder ervaring hebben met het gebruik van Nexium bij de behandeling van een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm kunnen bij deze S-CEI worden geregistreerd.)

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een maagzweer/twaalfvingerige darm wanneer Nexium wordt gestart (actieve fase (A1, A2) of genezingsfase (H1, H2) van de Sakita-Miwa-classificatie bij endoscopie).
Patiënten die Nexium hadden gekregen om herhaling van een maagzweer/twaalfvingerige darm te onderdrukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen	Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Niet-recidiefpercentage van een maagzweer Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria