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Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T-Zellen, die gegen CD19+ B-Zellen gerichtet sind, bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

24. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T-Zellen, die gegen CD19+ B-Zellen gerichtet sind, bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Zufuhr patienteneigener Immunzellen, sogenannter T-Zellen, nach der Hochdosis-Chemotherapie (HDT) und der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, kommen in Frage, wenn die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Subtypen, einschließlich rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und transformiertem follikulärem Lymphom, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung und nicht geeignet für eine allogene Transplantation.
    • PET-positive Erkrankung außerhalb eines Bestrahlungsports, es sei denn, es handelt sich um eine Single-Port-Krankheit, die mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb des Ports behandelt wurde, nach > oder = 2 Zyklen Salvage-Chemotherapie, wobei immer noch der Chemosensitivitätsstatus der IWG-Kriterien von 1999 erreicht wird (Abschnitt 12.2 und 12.383).
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml (oder gemessene 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von ≥ 50 cc/min)
  • Bilirubin < 2,0 mg/100 ml, AST und ALT < 3 x die Obergrenze des Normalwerts, PT und PTT < 2 x normal außerhalb der Einstellung einer stabilen chronischen Antikoagulationstherapie,
  • Angemessene Herzfunktion (LVEF > 40 %), beurteilt durch ECHO oder MUGA-Scan, der innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt wurde.
  • Angemessene Lungenfunktion, beurteilt durch DLCO von > oder = bis 45 %, adjustiert für Hämoglobin.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≤ 70 (siehe Anhang VI).
  • Patienten mit anderen aggressiven B-Zell-Malignomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Burkitt-Lymphom, transformiertes CLL/SLL und transformiertes Marginalzonen-Lymphom, die nicht in 6.1-Einschlusskriterien enthalten sind.
  • Patienten, die zuvor mit autologer oder allogener Knochenmark- oder Stammzelltransplantation behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, es sei denn, dies spricht nach Ansicht des Prüfarztes nicht gegen die Teilnahme an der Studie.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  • Patienten mit HIV, aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE UND ASCT
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von CAR-modifizierten T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-NHL. Für die MTD werden drei Dosisniveaus (5 x 106 19-28z T-Zellen/kg, 1 x 107 19-28z T-Zellen/kg und 2 x 107 19-28z T-Zellen/kg) berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
wird unter Verwendung einer standardmäßigen Dosiseskalation von 3+3 Zellen bewertet, um die maximal tolerierte Dosis von CD19+ CAR-T-Zellen zu bestimmen
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Toxizität wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, beschrieben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfrei (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (os)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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