- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01840566
Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T-Zellen, die gegen CD19+ B-Zellen gerichtet sind, bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-I-Studie mit Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation, gefolgt von einer Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-modifizierten T-Zellen, die gegen CD19+ B-Zellen gerichtet sind, bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, kommen in Frage, wenn die nachstehenden Kriterien erfüllt sind.
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre mit aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom-Subtypen, einschließlich rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und transformiertem follikulärem Lymphom, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung und nicht geeignet für eine allogene Transplantation.
- PET-positive Erkrankung außerhalb eines Bestrahlungsports, es sei denn, es handelt sich um eine Single-Port-Krankheit, die mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb des Ports behandelt wurde, nach > oder = 2 Zyklen Salvage-Chemotherapie, wobei immer noch der Chemosensitivitätsstatus der IWG-Kriterien von 1999 erreicht wird (Abschnitt 12.2 und 12.383).
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml (oder gemessene 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von ≥ 50 cc/min)
- Bilirubin < 2,0 mg/100 ml, AST und ALT < 3 x die Obergrenze des Normalwerts, PT und PTT < 2 x normal außerhalb der Einstellung einer stabilen chronischen Antikoagulationstherapie,
- Angemessene Herzfunktion (LVEF > 40 %), beurteilt durch ECHO oder MUGA-Scan, der innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt wurde.
- Angemessene Lungenfunktion, beurteilt durch DLCO von > oder = bis 45 %, adjustiert für Hämoglobin.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky-Leistungsstatus ≤ 70 (siehe Anhang VI).
- Patienten mit anderen aggressiven B-Zell-Malignomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Burkitt-Lymphom, transformiertes CLL/SLL und transformiertes Marginalzonen-Lymphom, die nicht in 6.1-Einschlusskriterien enthalten sind.
- Patienten, die zuvor mit autologer oder allogener Knochenmark- oder Stammzelltransplantation behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, es sei denn, dies spricht nach Ansicht des Prüfarztes nicht gegen die Teilnahme an der Studie.
- Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
- Patienten mit HIV, aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE UND ASCT
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von CAR-modifizierten T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem aggressivem B-NHL.
Für die MTD werden drei Dosisniveaus (5 x 106 19-28z T-Zellen/kg, 1 x 107 19-28z T-Zellen/kg und 2 x 107 19-28z T-Zellen/kg) berücksichtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
wird unter Verwendung einer standardmäßigen Dosiseskalation von 3+3 Zellen bewertet, um die maximal tolerierte Dosis von CD19+ CAR-T-Zellen zu bestimmen
|
2 Jahre
|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Toxizität wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, beschrieben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
2 Jahre progressionsfrei (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Gesamtüberleben (os)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Sauter CS, Senechal B, Riviere I, Ni A, Bernal Y, Wang X, Purdon T, Hall M, Singh AN, Szenes VZ, Yoo S, Dogan A, Wang Y, Moskowitz CH, Giralt S, Matasar MJ, Perales MA, Curran KJ, Park J, Sadelain M, Brentjens RJ. CD19 CAR T cells following autologous transplantation in poor-risk relapsed and refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2019 Aug 15;134(7):626-635. doi: 10.1182/blood.2018883421. Epub 2019 Jul 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
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- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-117
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