Suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto, jota seuraa kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitujen T-solujen infuusio, joka on suunnattu CD19+ B-soluja vastaan uusiutuneen ja refraktaarisen aggressiivisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I koe suuriannoksisesta hoidosta ja autologisesta kantasolusiirrosta, jota seuraa kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitujen T-solujen infuusio, joka on suunnattu CD19+ B-soluja vastaan uusiutuneen ja refraktaarisen aggressiivisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata potilaiden omien immuunisolujen eli T-solujen toimittamisen turvallisuutta korkean annoksen kemoterapian (HDT) ja autologisten kantasolujen siirron (ASCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Elinsiirtoon kelpaavat potilaat ovat kelvollisia, jos alla mainitut kriteerit täyttyvät.
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on aggressiivisia B-solujen non-Hodgkin-lymfooman alatyyppejä, mukaan lukien uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi B-solulymfooma (DLBCL) ja transformoitunut follikulaarinen lymfooma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Luuytimen osallisuus uusiutumisen tai refraktorisen taudin aikana, eikä se sovellu allogeeniseen siirtoon.
- PET-positiivinen sairaus yhden säteilyportin ulkopuolella, ellei yksiporttisairaus, jota on hoidettu aiemmalla sädehoidolla portissa, > tai = 2 pelastavan kemoterapian syklin jälkeen, saavuttaen edelleen kemosensitiivisen statuksen 1999 IWG-kriteerit (kohdat 12.2 ja 12.383).
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/100 ml (tai mitattu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min)
- Bilirubiini <2,0 mg/100 ml, ASAT ja ALAT < 3x normaalin yläraja, PT ja PTT < 2x normaalit stabiilin kroonisen antikoagulaatiohoidon ulkopuolella,
- Riittävä sydämen toiminta (LVEF > 40 %) ECHO- tai MUGA-skannauksella arvioituna kuukauden sisällä hoidosta.
- Riittävä keuhkojen toiminta DLCO:lla arvioituna > tai = 45 % hemoglobiinilla korjattuna.
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila ≤ 70 (katso liite VI).
- Potilaat, joilla on muita aggressiivisia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Burkitt-lymfooma, transformoitunut CLL/SLL ja transformoitunut marginaalivyöhykelymfooma, jotka eivät sisälly 6.1-kriteeriin.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu autologisella tai allogeenisellä luuydin- tai kantasolusiirrolla, eivät ole tukikelpoisia.
- Muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, ellei se ole tutkijan mielestä vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Potilaat, joilla on HIV, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUURIANNOKSINEN KEMOTERAPIA JA ASCT
Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään CAR-modifioitujen T-solujen suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen aggressiivinen B-NHL.
Kolmea annostasoa (5 x 106 19-28z T-solua/kg, 1 x 107 19-28z T-solua/kg ja 2 x 107 19-28z T-solua/kg) harkitaan MTD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioidaan käyttämällä tavanomaista 3+3 soluannoksen nostoa CD19+ CAR T-solujen suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
|
2 vuotta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyys luokitellaan asteikolla 1-5 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun versiossa 4.0 kuvatulla tavalla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (os)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Sauter CS, Senechal B, Riviere I, Ni A, Bernal Y, Wang X, Purdon T, Hall M, Singh AN, Szenes VZ, Yoo S, Dogan A, Wang Y, Moskowitz CH, Giralt S, Matasar MJ, Perales MA, Curran KJ, Park J, Sadelain M, Brentjens RJ. CD19 CAR T cells following autologous transplantation in poor-risk relapsed and refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2019 Aug 15;134(7):626-635. doi: 10.1182/blood.2018883421. Epub 2019 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Melphalan
- Sytarabiini
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Loyola UniversityValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat