Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková terapie a transplantace autologních kmenových buněk s následnou infuzí T-buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) namířených proti CD19+ B-buňkám pro recidivující a refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze I vysokodávkové terapie a transplantace autologních kmenových buněk s následnou infuzí T-buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) namířených proti CD19+ B-buňkám pro recidivující a refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Účelem této studie je otestovat bezpečnost dodání vlastních imunitních buněk pacientů, nazývaných T buňky, po vysokodávkované chemoterapii (HDT) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti způsobilí k transplantaci budou způsobilí, pokud budou splněna kritéria uvedená níže.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s agresivními podtypy B-nehodgkinského lymfomu včetně relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a transformovaného folikulárního lymfomu splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Postižení kostní dřeně v době relapsu nebo refrakterního onemocnění a není vhodné pro alogenní transplantaci.
    • PET pozitivní onemocnění mimo jeden radiační port, pokud není jednoportové onemocnění léčeno předchozí radioterapií uvnitř portu, po > nebo = 2 cyklech záchranné chemoterapie, stále dosahující chemosenzitivního stavu 1999 kritérií IWG (část 12.2 a 12.383).
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml (nebo naměřená clearance kreatininu za 24 hodin ≥ 50 cc/min)
  • Bilirubin <2,0 mg/100 ml, AST a ALT <3násobek horní hranice normy, PT a PTT <2násobek normy mimo rámec stabilní chronické antikoagulační terapie,
  • Adekvátní srdeční funkce (LVEF>40 %) hodnocená pomocí ECHO nebo MUGA skenu provedeného do 1 měsíce léčby.
  • Adekvátní plicní funkce hodnocená pomocí DLCO > nebo = až 45 % upravená na hemoglobin.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Karnofského výkonnostní stav ≤ 70 (viz příloha VI).
  • Pacienti s jinými agresivními malignitami B-buněk, včetně, ale bez omezení na: Burkittův lymfom, transformovaná CLL/SLL a transformovaný lymfom marginální zóny, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení do 6.1.
  • Pacienti dříve léčení autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk nejsou způsobilí.
  • Jiná minulá nebo současná malignita, pokud podle názoru zkoušejícího nekontraindikuje účast ve studii.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Pacienti s HIV, aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VYSOKÉ DÁVKOVÉ CHEMOTERAPIE A ASCT
Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky navržená pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) CAR modifikovaných T buněk u pacientů s relabující a refrakterní agresivní B-NHL. Pro MTD jsou uvažovány tři úrovně dávek (5 x 106 19-28z T buněk/kg, 1 x 107 19-28z T buněk/kg a 2 x 107 19-28z T buněk/kg).
Lék: Cytarabin
Lék: Melfalan
Lék: Etoposid
Lék: Karmustin
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
Biologický: Pegfilgrastim
Biologický: 19-28z T BUŇKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 roky
bude hodnocena pomocí standardní eskalace dávky 3+3 buněk, aby se určila maximální tolerovaná dávka CD19+ CAR T buněk
2 roky
bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Toxicita bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, jak je popsáno v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 roky bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkové přežití (os)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Sauter, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit