Højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler rettet mod CD19+ B-celler for recidiverende og refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin-lymfom

Transplantationsberettigede patienter vil være berettigede, hvis kriterierne er opfyldt nedenfor.

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år med aggressive B-celle non-Hodgkin lymfom subtyper, herunder recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og transformeret follikulært lymfom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for tilbagefald eller refraktær sygdom og ikke egnet til allogen transplantation.
  • PET-positiv sygdom uden for én stråleport, medmindre single-port sygdom behandlet med forudgående strålebehandling i havnen, efter > eller = til 2 cyklusser med redningskemoterapi, stadig opnåelse af kemosensitiv status 1999 IWG-kriterier (afsnit 12.2 og 12.383).
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml (eller målt 24 timers kreatininclearance på ≥ 50 cc/min.)
• Bilirubin <2,0 mg/100 ml, ASAT og ALAT <3x den øvre grænse for normal, PT og PTT < 2x normal uden for rammerne af stabil kronisk antikoaguleringsterapi,
• Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF>40%) vurderet ved ECHO- eller MUGA-scanning udført inden for 1 måned efter behandling.
• Tilstrækkelig lungefunktion vurderet ved DLCO på > eller = til 45 % justeret for hæmoglobin.
• Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Karnofsky præstationsstatus ≤ 70 (se appendiks VI).
• Patienter med andre aggressive B-celle maligniteter inklusive, men ikke begrænset til: Burkitt lymfom, transformeret CLL/SLL og transformeret marginal zone lymfom, som ikke er inkluderet i 6.1 inklusionskriterier.
• Patienter, der tidligere er behandlet med autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede.
• Anden tidligere eller nuværende malignitet, medmindre det efter investigatorens mening ikke kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
• Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Patienter med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.