Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler rettet mod CD19+ B-celler for recidiverende og refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin-lymfom

26. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I forsøg med højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation efterfulgt af infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler rettet mod CD19+ B-celler for recidiverende og refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved levering af patienters egne immunceller, kaldet T-celler, efter højdosis kemoterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Transplantationsberettigede patienter vil være berettigede, hvis kriterierne er opfyldt nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med aggressive B-celle non-Hodgkin lymfom subtyper, herunder recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og transformeret follikulært lymfom, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for tilbagefald eller refraktær sygdom og ikke egnet til allogen transplantation.
    • PET-positiv sygdom uden for én stråleport, medmindre single-port sygdom behandlet med forudgående strålebehandling i havnen, efter > eller = til 2 cyklusser med redningskemoterapi, stadig opnåelse af kemosensitiv status 1999 IWG-kriterier (afsnit 12.2 og 12.383).
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/100 ml (eller målt 24 timers kreatininclearance på ≥ 50 cc/min.)
  • Bilirubin <2,0 mg/100 ml, ASAT og ALAT <3x den øvre grænse for normal, PT og PTT < 2x normal uden for rammerne af stabil kronisk antikoaguleringsterapi,
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF>40%) vurderet ved ECHO- eller MUGA-scanning udført inden for 1 måned efter behandling.
  • Tilstrækkelig lungefunktion vurderet ved DLCO på > eller = til 45 % justeret for hæmoglobin.
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus ≤ 70 (se appendiks VI).
  • Patienter med andre aggressive B-celle maligniteter inklusive, men ikke begrænset til: Burkitt lymfom, transformeret CLL/SLL og transformeret marginal zone lymfom, som ikke er inkluderet i 6.1 inklusionskriterier.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, er ikke kvalificerede.
  • Anden tidligere eller nuværende malignitet, medmindre det efter investigatorens mening ikke kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  • Patienter med HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HØJDOSERINGSKEMOTERAPI OG ASCT
Dette er et fase 1-dosiseskaleringsstudie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CAR-modificerede T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær aggressiv B-NHL. Tre dosisniveauer (5 x 106 19-28z T-celler/kg, 1 x 107 19-28z T-celler/kg og 2 x 107 19-28z T-celler/kg) tages i betragtning for MTD.
Medicin: Cytarabin
Medicin: Melphalan
Medicin: Etoposid
Medicin: Carmustine
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
Biologisk: Pegfilgrastim
Biologisk: 19-28z T-CELLER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
vil blive vurderet ved hjælp af en standard 3+3 celledosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af CD19+ CAR T-celler
2 år
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Toksicitet vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 som beskrevet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 års progressionsfri (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse (os)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Sauter, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner