Terapia wysokodawkowa i przeszczep autologicznych komórek macierzystych, a następnie infuzja zmodyfikowanych limfocytów T chimerycznego receptora antygenowego (CAR) skierowanych przeciwko komórkom B CD19+ w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B

Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu będą kwalifikować się, jeśli spełnione zostaną kryteria określone poniżej.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z agresywnymi podtypami chłoniaka nieziarniczego z komórek B, w tym nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i transformowanym chłoniakiem grudkowym, spełniającym co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Zajęcie szpiku kostnego w czasie nawrotu choroby lub choroby opornej na leczenie i nieodpowiednie do przeszczepu allogenicznego.
  • Choroba PET-dodatnia poza jednym portem napromieniowania, chyba że choroba z jednym portem była leczona wcześniej radioterapią w porcie, po > lub = do 2 cyklach chemioterapii ratunkowej, nadal osiągając status chemiowrażliwości według kryteriów IWG 1999 (rozdział 12.2 i 12.383).
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/100 ml (lub zmierzony 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min)
• Bilirubina <2,0 mg/100 ml, AspAT i AlAT <3x górna granica normy, PT i PTT <2x norma poza okresem stabilnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej,
• Prawidłowa czynność serca (LVEF >40%) oceniana w badaniu ECHO lub MUGA wykonanym w ciągu 1 miesiąca leczenia.
• Odpowiednia czynność płuc oceniana przez DLCO > lub = do 45% skorygowana o hemoglobinę.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności Karnofsky'ego ≤ 70 (patrz załącznik VI).
• Pacjenci z innymi agresywnymi nowotworami z komórek B, w tym między innymi: chłoniakiem Burkitta, transformowaną PBL/SLL i transformowanym chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy nie są objęci kryteriami włączenia 6.1.
• Pacjenci wcześniej leczeni autologicznym lub allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych nie kwalifikują się.
• Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, chyba że w opinii badacza nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
• Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
• Pacjenci z wirusem HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.