高剂量治疗和自体干细胞移植后输注嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞，针对 CD19+ B 细胞治疗复发和难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
2023年5月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
大剂量治疗和自体干细胞移植后输注嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞针对 CD19+ B 细胞治疗复发和难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I 期试验
这项研究的目的是测试在高剂量化疗 (HDT) 和自体干细胞移植 (ASCT) 后输送患者自身免疫细胞（称为 T 细胞）的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
如果满足以下标准，符合移植条件的患者将符合条件。
纳入标准：
≥ 18 岁的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型患者，包括复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和至少满足以下标准之一的转化滤泡性淋巴瘤：
- 复发或难治性疾病时的骨髓受累，不适合同种异体移植。
- 一个放射端口外的 PET 阳性疾病，除非单端口疾病在端口内接受过先前放疗，在 > 或 = 2 个周期的挽救化疗后，仍达到化学敏感状态 1999 IWG 标准（第 12.2 和 12.383 节）。
- 肌酐≤ 1.5 mg/100 ml（或测量的 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 cc/min）
- 胆红素 <2.0 mg/100 ml，AST 和 ALT <正常值上限的 3 倍，PT 和 PTT < 正常值的 2 倍，在稳定的慢性抗凝治疗之外，
- 在治疗后 1 个月内通过 ECHO 或 MUGA 扫描评估的足够的心功能（LVEF>40%）。
- 由 DLCO 评估的适当肺功能 > 或 = 45% 调整血红蛋白。
- 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- Karnofsky 性能状态 ≤ 70（见附录 VI）。
- 患有其他侵袭性 B 细胞恶性肿瘤的患者，包括但不限于：不包括在 6.1 纳入标准中的伯基特淋巴瘤、转化的 CLL/SLL 和转化的边缘区淋巴瘤。
- 以前接受过自体或同种异体骨髓或干细胞移植治疗的患者不符合资格。
- 其他过去或当前的恶性肿瘤，除非研究者认为它不禁忌参与研究。
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量化疗和 ASCT
这是一项 1 期剂量递增研究，旨在确定 CAR 修饰的 T 细胞在复发和难治性侵袭性 B-NHL 患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 考虑了三个剂量水平（5 x 106 个 19-28z T 细胞/kg、1 x 107 个 19-28z T 细胞/kg 和 2 x 107 个 19-28z T 细胞/kg）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
|
将使用标准的 3+3 细胞剂量递增进行评估，以确定 CD19+ CAR T 细胞的最大耐受剂量
|
2年
|
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安全
大体时间：2年
|
如 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版所述，毒性将按照 1 到 5 的等级进行分级
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年无进展 (PFS)
大体时间：2年
|
2年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Geyer, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Sauter CS, Senechal B, Riviere I, Ni A, Bernal Y, Wang X, Purdon T, Hall M, Singh AN, Szenes VZ, Yoo S, Dogan A, Wang Y, Moskowitz CH, Giralt S, Matasar MJ, Perales MA, Curran KJ, Park J, Sadelain M, Brentjens RJ. CD19 CAR T cells following autologous transplantation in poor-risk relapsed and refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2019 Aug 15;134(7):626-635. doi: 10.1182/blood.2018883421. Epub 2019 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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