- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840566
Terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre seguido de infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra las células B CD19+ para el linfoma no Hodgkin de células B agresivas en recaída y refractario
Un ensayo de fase I de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre seguido de infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra células B CD19+ para el linfoma no Hodgkin de células B agresivas en recaída y refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes elegibles para trasplante serán elegibles si cumplen con los criterios a continuación.
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años de edad con subtipos de linfoma no Hodgkin de células B agresivos, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, y el linfoma folicular transformado que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- Compromiso de la médula ósea en el momento de la recaída o enfermedad refractaria y no apropiado para trasplante alogénico.
- Enfermedad con TEP positiva fuera de un puerto de radiación, a menos que la enfermedad de un solo puerto haya sido tratada con radioterapia previa dentro del puerto, después de > o = a 2 ciclos de quimioterapia de rescate, aún logrando el estado quimiosensible según los criterios del IWG de 1999 (secciones 12.2 y 12.383).
- Creatinina ≤ 1,5 mg/100 ml (o aclaramiento de creatinina medido en 24 horas de ≥ 50 cc/min)
- Bilirrubina <2,0 mg/100 ml, AST y ALT <3 veces el límite superior de lo normal, PT y PTT <2 veces lo normal fuera del marco de una terapia anticoagulante crónica estable,
- Función cardíaca adecuada (FEVI > 40 %) evaluada mediante ecografía o exploración MUGA realizada en el plazo de 1 mes de tratamiento.
- Función pulmonar adecuada evaluada por DLCO de > o = al 45% ajustada por hemoglobina.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional de Karnofsky ≤ 70 (ver anexo VI).
- Pacientes con otras neoplasias malignas de células B agresivas que incluyen, entre otros: linfoma de Burkitt, CLL/SLL transformado y linfoma de zona marginal transformado que no están incluidos en los criterios de inclusión 6.1.
- Los pacientes tratados previamente con trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre no son elegibles.
- Otras neoplasias malignas pasadas o actuales a menos que, en opinión del investigador, no contraindique la participación en el estudio.
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
- Pacientes con infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QUIMIOTERAPIA EN DOSIS ALTAS Y ASCT
Este es un estudio de escalada de dosis de fase 1 diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de células T modificadas con CAR en pacientes con LNH-B agresivo recidivante y refractario.
Se consideran tres niveles de dosis (5 x 106 19-28z células T/kg, 1 x 107 19-28z células T/kg y 2 x 107 19-28z células T/kg) para la MTD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años
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se evaluará utilizando un aumento de dosis estándar de 3+3 células para determinar la dosis máxima tolerada de células T con CAR CD19+
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2 años
|
seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
La toxicidad se calificará en una escala del 1 al 5, tal como se describe en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
2 años sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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supervivencia global (sg)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Sauter CS, Senechal B, Riviere I, Ni A, Bernal Y, Wang X, Purdon T, Hall M, Singh AN, Szenes VZ, Yoo S, Dogan A, Wang Y, Moskowitz CH, Giralt S, Matasar MJ, Perales MA, Curran KJ, Park J, Sadelain M, Brentjens RJ. CD19 CAR T cells following autologous transplantation in poor-risk relapsed and refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2019 Aug 15;134(7):626-635. doi: 10.1182/blood.2018883421. Epub 2019 Jul 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- 12-117
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