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Terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre seguido de infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra las células B CD19+ para el linfoma no Hodgkin de células B agresivas en recaída y refractario

24 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase I de terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre seguido de infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas contra células B CD19+ para el linfoma no Hodgkin de células B agresivas en recaída y refractario

El propósito de este estudio es probar la seguridad de administrar las propias células inmunitarias de los pacientes, llamadas células T, después de la quimioterapia de dosis alta (HDT) y el trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes elegibles para trasplante serán elegibles si cumplen con los criterios a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad con subtipos de linfoma no Hodgkin de células B agresivos, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, y el linfoma folicular transformado que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

    • Compromiso de la médula ósea en el momento de la recaída o enfermedad refractaria y no apropiado para trasplante alogénico.
    • Enfermedad con TEP positiva fuera de un puerto de radiación, a menos que la enfermedad de un solo puerto haya sido tratada con radioterapia previa dentro del puerto, después de > o = a 2 ciclos de quimioterapia de rescate, aún logrando el estado quimiosensible según los criterios del IWG de 1999 (secciones 12.2 y 12.383).
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/100 ml (o aclaramiento de creatinina medido en 24 horas de ≥ 50 cc/min)
  • Bilirrubina <2,0 mg/100 ml, AST y ALT <3 veces el límite superior de lo normal, PT y PTT <2 veces lo normal fuera del marco de una terapia anticoagulante crónica estable,
  • Función cardíaca adecuada (FEVI > 40 %) evaluada mediante ecografía o exploración MUGA realizada en el plazo de 1 mes de tratamiento.
  • Función pulmonar adecuada evaluada por DLCO de > o = al 45% ajustada por hemoglobina.
  • Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de Karnofsky ≤ 70 (ver anexo VI).
  • Pacientes con otras neoplasias malignas de células B agresivas que incluyen, entre otros: linfoma de Burkitt, CLL/SLL transformado y linfoma de zona marginal transformado que no están incluidos en los criterios de inclusión 6.1.
  • Los pacientes tratados previamente con trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre no son elegibles.
  • Otras neoplasias malignas pasadas o actuales a menos que, en opinión del investigador, no contraindique la participación en el estudio.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
  • Pacientes con infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QUIMIOTERAPIA EN DOSIS ALTAS Y ASCT
Este es un estudio de escalada de dosis de fase 1 diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de células T modificadas con CAR en pacientes con LNH-B agresivo recidivante y refractario. Se consideran tres niveles de dosis (5 x 106 19-28z células T/kg, 1 x 107 19-28z células T/kg y 2 x 107 19-28z células T/kg) para la MTD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años
se evaluará utilizando un aumento de dosis estándar de 3+3 células para determinar la dosis máxima tolerada de células T con CAR CD19+
2 años
seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad se calificará en una escala del 1 al 5, tal como se describe en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2 años sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia global (sg)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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