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Terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali seguito da infusione di cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) dirette contro le cellule B CD19+ per linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato e refrattario

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I di terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe seguito da infusione di cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico (CAR) dirette contro le cellule B CD19+ per linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del rilascio delle cellule immunitarie dei pazienti, chiamate cellule T, dopo la chemioterapia ad alte dosi (HDT) e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti idonei al trapianto saranno idonei se i criteri sono soddisfatti di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con sottotipi di linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo, inclusi linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) e linfoma follicolare trasformato che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Coinvolgimento del midollo osseo al momento della recidiva o della malattia refrattaria e non appropriato per il trapianto allogenico.
    • Malattia PET positiva al di fuori di una porta di radiazione a meno che malattia a porta singola trattata con precedente radioterapia all'interno della porta, a seguito di > o = a 2 cicli di chemioterapia di salvataggio, ancora raggiungendo lo stato chemiosensibile criteri 1999 IWG (sezione 12.2 e 12.383).
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/100 ml (o clearance della creatinina misurata nelle 24 ore ≥ 50 cc/min)
  • Bilirubina <2,0 mg/100 ml, AST e ALT <3 volte il limite superiore della norma, PT e PTT <2 volte la norma al di fuori dell'impostazione della terapia anticoagulante cronica stabile,
  • - Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF> 40%) valutata mediante scansione ECHO o MUGA eseguita entro 1 mese dal trattamento.
  • Adeguata funzionalità polmonare valutata mediante DLCO > o = al 45% aggiustata per l'emoglobina.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky performance status ≤ 70 (vedi appendice VI).
  • Pazienti con altri tumori maligni a cellule B aggressivi inclusi, ma non limitati a: linfoma di Burkitt, CLL/SLL trasformato e linfoma della zona marginale trasformato che non sono inclusi nei criteri di inclusione 6.1.
  • I pazienti precedentemente trattati con midollo osseo autologo o allogenico o trapianto di cellule staminali non sono idonei.
  • Altri tumori maligni passati o attuali a meno che, a parere dello sperimentatore, non controindicano la partecipazione allo studio.
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata.
  • Pazienti con infezione da HIV, epatite B attiva o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHEMIOTERAPIA AD ALTE DOSE E ASCT
Questo è uno studio di dose escalation di fase 1 progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) di cellule T modificate CAR in pazienti con B-NHL aggressivo recidivato e refrattario. Tre livelli di dose (5 x 106 19-28z cellule T/kg, 1 x 107 19-28z cellule T/kg e 2 x 107 19-28z cellule T/kg) sono considerati per la MTD.
Droga: Citarabina
Droga: Melfalan
Droga: Etoposide
Droga: Carmustina
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Biologico: Pegfilgrastim
Biologico: CELLULE T 19-28z

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
sarà valutato utilizzando un'escalation della dose standard di 3 + 3 cellule per determinare la dose massima tollerata di cellule CAR T CD19+
2 anni
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità sarà classificata su una scala da 1 a 5 come descritto dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2 anni senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza globale (os)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Sauter, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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