Randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer eingeschränkten Gluten-Kontaminations-Eliminierungs-Diät bei Zöliakiepatienten [GluCED] (GluCED)
Randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer Diät zur Eliminierung von Glutenkontaminationen mit eingeschränktem Glutengehalt bei der Erzielung einer vollständigen Schleimhautheilung bei Zöliakiepatienten mit anhaltenden minimalen Zwölffingerdarmläsionen während einer glutenfreien Diät [GluCED]
Die Studie untersuchte, ob die Heilung der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zöliakiepatienten mit persistierender Marsh-I-II-Läsion nach 1 Jahr glutenfreier Ernährung (GFD) vollständig abheilt:
- könnte durch die Annahme einer Ernährung erreicht werden, die ausschließlich auf natürlich glutenfreien Produkten basiert, mit der Eliminierung von im Handel erhältlichen verarbeiteten Lebensmitteln (GCED, Gluten Contamination Elimination Diet);
- kann von der Expositionszeit gegenüber GFD abhängen.
Die Forscher untersuchten mindestens ein Jahr lang zwei Kohorten von Zöliakiepatienten, beide mit GFD:
- Kohorte A: Patienten, die nach drei Monaten unter GCED erneut biopsiert wurden;
- Kohorte B: Patienten, die nach mindestens weiteren zwei Jahren mit Standard-GFD erneut biopsiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz strikter Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) wird eine vollständige Heilung der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zöliakiepatienten selten erreicht. Die Ursache für das Fortbestehen der Entzündung ist noch nicht geklärt.
Es ist allgemein bekannt, dass es ein hohes Maß an Variabilität in der individuellen Reaktion auf Gluten gibt, wobei sich bei einigen Patienten die Zwölffingerdarm-Histologie verschlechtert, wenn sie einer sehr kleinen Menge Gluten ausgesetzt werden.
Diese Beobachtung deutet darauf hin, dass eine Kontamination mit Gluten in handelsüblichen verarbeiteten Lebensmitteln und/oder eine geringe Glutenmenge in verarbeiteten Lebensmitteln, die als „glutenfrei“ gekennzeichnet sind (weniger als 20 ppm), eine vollständige Schleimhautheilung verhindern kann.
Diese Erklärung wird indirekt durch eine Studie von Hollon et al. (2013), die zeigen, dass die Persistenz gastrointestinaler Symptome bei Zöliakiepatienten mit GFD in 85 % der Fälle durch die Annahme einer Ernährung, die ausschließlich auf natürlich glutenfreien Produkten basiert, und durch die Eliminierung von im Handel erhältlichen verarbeiteten Produkten aus der Ernährung beseitigt wird Lebensmittel und Produkte, die als „glutenfrei“ gekennzeichnet sind (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED).
Das Hauptziel dieser Studie war es, zu beurteilen, ob die vollständige Heilung der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Patienten mit persistierenden Mars-I-II-Läsionen nach 1 Jahr GFD i) als Beweis des Konzepts durch die Einführung eines GCED OR erreicht werden könnte ii) kann von der Expositionszeit gegenüber GFD abhängen. Um dieses Ziel zu erreichen, untersuchten die Forscher 2 Kohorten von Patienten mit Marsh-I-II-Läsionen nach 1 Jahr GFD: Kohorte A wurde nach 3 Monaten GCED erneut einer Byopsie unterzogen, und Kohorte B wurde nach mindestens weiteren 2 Jahren unter Standard-GFD erneut biopsiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Marsh-I-II-Läsion 12-18 Monate nach Beginn der GFD
- Negative Zöliakie-Serologie
- Strikte Einhaltung der glutenfreien Ernährung ohne Umschweife
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen
- Vorliegen einer Helicobacter-pylori-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A, GCED-Kohorte
GCED, Gluten Contamination Elimination Diet
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Eine glutenfreie Ernährung, die ausschließlich auf natürlich glutenfreien Produkten und Lebensmitteln basiert, wobei alle im Handel erhältlichen verarbeiteten Lebensmittel und Produkte, die als „glutenfrei“ (Gluten Contamination Elimination Diet, GCED) gekennzeichnet sind, aus der Ernährung gestrichen werden.
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Kein Eingriff: B, Zeitkohorte
Kohorte B bestand aus Patienten in Langzeitnachsorge, die eine wiederholte Biopsie 60 oder mehr Monate nach der ersten Kontrollbiopsie akzeptierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Klassifikation
Zeitfenster: drei Monate in Kohorte A, mindestens sechzig Monate in Kohorte B
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Bewertung der Marsh-Klasse (0-I-II-III) zu Zwölffingerdarmbiopsien bei Teilnehmern aus beiden Kohorten
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drei Monate in Kohorte A, mindestens sechzig Monate in Kohorte B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologie der Zöliakie
Zeitfenster: drei Monate in Kohorte A, mindestens sechzig Monate in Kohorte B
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IgA t-TG (Klasse A Antikörper gegen Gewebetransglutaminasen) wurden im Serum der Teilnehmer gleichzeitig mit der Dudenalbiopsie gemessen [Eu t-Tg Eurospital, Triest, Italien]
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drei Monate in Kohorte A, mindestens sechzig Monate in Kohorte B
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Anzahl der TCR+ T-Zellen
Zeitfenster: drei Monate in Kohorte A, sechzig Monate in Kohorte B
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TCR+ T-Zellen wurden unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Methode identifiziert, die für Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete Dudenalbiopsien geeignet ist.
Ein Mittelwert der Anzahl von TCR+T-Zellen wurde mit einem Cut-off-Wert von 4 von 100 Epithelzellen erhalten.
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drei Monate in Kohorte A, sechzig Monate in Kohorte B
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Eosinophile zählen
Zeitfenster: drei Monate in Kohorte A, sechzig Monate in Kohorte B
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Eosinophile wurden identifiziert und auf Zwölffingerdarmbiopsien mit einem Grenzwert von 2 von 100 Epithelzellen gezählt.
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drei Monate in Kohorte A, sechzig Monate in Kohorte B
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: barbara zanini, MD, PhD, Università degli Studi di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD_GE_2013
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