Idebenon für primär progrediente Multiple Sklerose

CombiWISE ist eine zusammengesetzte Skala, abgeleitet von Expanded Disability Status Scale (EDSS), Scripps Neurological Disability Scale (SNRS), multipliziert mit 25 Fuß zu Fuß (25 FW) und nicht dominanter Hand des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) mit einem Mindestwert von 0 (keine Behinderung) und einem Höchstwert von 100 (maximale Behinderung).

Die AUC-Werte wurden für beide Studiengruppen (aktive Behandlungsgruppe in der 09-I-0197-Studie und Placebo-Gruppe in der 09-I-0197-Studie) wie folgt berechnet:

1. Baseline vor der Behandlung während der Studie 09-I-0197 (aus den Monaten -12, -6 und 0)
2. Doppelblindphase während der Studie 09-I-0197 (ab Monat 0, 6, 12, 18 und 24)
3. Verlängerungsphase während der Studie 13-I-0088 (ab 24., 30. und 36. Monat)

Da die Nachbeobachtungszeiten von Patient zu Patient unterschiedlich waren, wurden die AUC-Werte vergleichbar gemacht, indem sie skaliert wurden, indem der AUC-Wert durch das Quadrat der tatsächlichen Dauer (in Jahren) jeder der Phasen dividiert wurde.

Steigungen der gemessenen Zeiten von 25 FW während der 3-jährigen Studie 09-I-0197 (ein Jahr Baseline vor der Behandlung und zwei Jahre doppelblinde randomisierte Behandlung) und während der einjährigen Verlängerungsphase der Studie 13-I-0088. Die Steigungen wurden separat für den Placebo- und den aktiven Behandlungsarm gemessen, wie in der Studie 09-I-0197 randomisiert.

Die Behinderung der unteren Extremitäten wurde durch einen Durchschnitt von zwei Versuchen gemessen, bei denen alle 6 Monate ein zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen durchgeführt wurde.

Die maximale Testzeit beträgt 180 Sekunden. Patienten, die den 25-Fuß-Versuch nicht innerhalb dieser Frist abschließen können, werden als „179,9“ codiert.

Steigungen der gemessenen Zeiten von 9HPT während der 3-jährigen Studie 09-I-0197 (ein Jahr Baseline vor der Behandlung und zwei Jahre doppelblinde, randomisierte Behandlung) und während der einjährigen Verlängerungsphase der Studie 13-I-0088. Die Steigungen wurden separat für den Placebo- und den aktiven Behandlungsarm gemessen, wie in der Studie 09-I-0197 randomisiert.

Die Behinderung der oberen Extremitäten/Feinmotorik wurde als Durchschnitt der Zeit für die linke und rechte Hand gemessen, wobei jede Hand als Durchschnitt von zwei Versuchen mit einer Obergrenze von 5 (300 s) pro Versuch bewertet wurde. Patienten, die die Aufgabe nicht innerhalb dieser Zeit erledigen konnten, werden als „777“ kodiert. Das Ergebnis wurde alle 6 Monate bewertet.

Steigungen der gemessenen EDSS-Scores während der 3-jährigen Studie 09-I-0197 (ein Jahr Baseline vor der Behandlung und zwei Jahre doppelblinde, randomisierte Behandlung) und während der einjährigen Verlängerungsphase der Studie 13-I-0088. Die Steigungen wurden separat für den Placebo- und den aktiven Behandlungsarm gemessen, wie in der Studie 09-I-0197 randomisiert.

Die EDSS-Skala kombiniert verschiedene Elemente der neurologischen Untersuchung. EDSS ist eine diskrete Skala von 0 bis 10 mit 0,5-Punkte-Schritten. EDSS von 0 bedeutet keine neurologische Behinderung, während EDSS von 10 den Tod aufgrund von Multipler Sklerose (MS) anzeigt. EDSS wurde alle 6 Monate bewertet.

Steigungen der gemessenen SNRS-Scores während der 3-jährigen Studie 09-I-0197 (ein Jahr Baseline vor der Behandlung und zwei Jahre doppelblinde, randomisierte Behandlung) und während der einjährigen Verlängerungsphase der Studie 13-I-0088. Die Steigungen wurden separat für den Placebo- und den aktiven Behandlungsarm gemessen, wie in der Studie 09-I-0197 randomisiert.

Die SNRS-Skala kombiniert verschiedene Elemente einer neurologischen Untersuchung in einer einzigen Zahl. Die Skala reicht von 100 bis 0, wobei 100 keine Behinderung und 0 maximale Behinderung bedeutet.

SNRS wurde alle 6 Monate bewertet.