Ostafrikanische Point-of-Care-Studie zur Viruslast (EAPoC-VL)

Hauptstudienziele:

i) Bestimmung der Wirksamkeit der PoC-VL-Überwachung bei der Verbesserung der Virussuppression bei Kindern und Jugendlichen, die in Ostafrika mit HIV leben.

ii) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von PoC VL-Überwachung bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV in Ostafrika leben.

Ziele von Ziel 1:

Hauptziel i. Abschätzung der Wirkung der PoC-VL-Überwachung auf die Unterdrückung der Viruslast bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV in Ostafrika leben, nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Nebenziele i. Beschreibung der Wirkung der PoC-VL-Überwachung auf den Anteil der mit HIV lebenden Kinder und Jugendlichen, die nach anfänglicher Suppression innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Nachbeobachtung einen virologischen Rebound erfahren.

ii. Beschreibung der Wirkung der PoC-VL-Überwachung auf die Zeit bis zum Beginn einer intensiven Adhärenzberatung nach virologischem Versagen bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV leben.

iii. Abschätzung der Wirkung der PoC-VL-Überwachung auf den Anteil der Kinder und Jugendlichen, die mit HIV leben, die innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Nachbeobachtung eine Änderung des antiretroviralen Therapieschemas (ART) erfahren.

iv. Bestimmung der Wirkung der PoC-VL-Überwachung auf den Anteil der Kinder und Jugendlichen mit HIV, die nach 6 und 12 Monaten in Pflege bleiben.

Ziele von Ziel 2 i. Bewertung der Akzeptanz der Implementierung und Skalierung von PoC-VL-Tests und -Überwachung aus der Perspektive von Kindern, Jugendlichen und ihren Betreuern.

ii. Bewertung der kritischen Determinanten, die die Implementierung von PoC-VL-Tests und -Überwachung aus der Perspektive von Mitarbeitern des Gesundheitswesens und politischen Entscheidungsträgern beeinflussen können.

iii. Bewertung potenzieller Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung und Ausweitung von PoC-VL-Tests und -Überwachung bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV leben.

iv. Bewertung der inkrementellen Kosteneffektivität von PoC VL aus einer modifizierten gesellschaftlichen Perspektive unter Verwendung etablierter Modelle, wobei Daten, die während der Implementierung der Intervention gesammelt wurden, mit Daten kombiniert werden, die auf der Grundlage bestehender Studien geschätzt wurden.

Design: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 10 Interventionsclustern und 10 Kontrollclustern.

Studienorte: Zwanzig (20) Gesundheitseinrichtungen, verteilt auf 4 Länder wie folgt: Uganda (6), Kenia (4), Tansania (6) und Ruanda (4).

Bevölkerung: Die Studie wird in drei Untergruppen der Bevölkerung durchgeführt

1. Studienpopulation 1: Kinder und Jugendliche (≤19 Jahre) mit HIV in den teilnehmenden Ländern Ostafrikas.
2. Studienpopulation 2: Betreuer/Erziehungsberechtigte und Behandlungsunterstützer von Kindern und Jugendlichen, die mit HIV in den teilnehmenden Ländern Ostafrikas leben
3. Studienpopulation 3: Beschäftigte im Gesundheitswesen, die Kinder und Jugendliche mit HIV betreuen, und politische Entscheidungsträger.

Studienintervention: PoC-VL-Überwachung unter Verwendung der Abbott-Plattform Kontrolle: Standard-of-Care/zentralisierte HIV-VL-Überwachung

Dauer: Das gesamte Projekt wird 48 Monate dauern, einschließlich 24 Monate Datenerhebung. Jeder Teilnehmer wird für mindestens 12 Monate und maximal 24 Monate nachbeobachtet.

Stichprobengröße An der Studie werden 1440 Kinder und Jugendliche (0-24 Jahre) teilnehmen; mit 720 in 10 Interventionsclustern und 720 in 10 Kontrollclustern (72 Teilnehmer pro Cluster). Die Wirkung der Intervention und 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) werden unter Verwendung von Zusammenfassungsmethoden auf Clusterebene und mit einer Trennschärfe von 80 % geschätzt. Um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer auf die Altersgruppen zu gewährleisten, streben wir an, die Einschreibung entsprechend der Clustergröße proportional in drei Altersgruppen (0-5 Jahre, 6-12 Jahre und 13-19 Jahre) aufzuteilen.

Statistische Analyse Ziel 1

Um die Wirkung der Intervention auf die Virussuppression zu untersuchen, wird unsere Analyse auf Clusterebene wie folgt durchgeführt:

• Reduzieren Sie Cluster auf unabhängige Beobachtungen und stellen Sie zusammenfassende Statistiken bereit, indem Sie diejenigen im Interventionsarm mit denen im Nicht-Interventionsarm vergleichen.
• Verwenden Sie die Regression mit festen Effekten, um unbeobachtete zeitinvariante Heterogenität und die Behandlungseffekte über die Cluster hinweg zu berücksichtigen
• Analysieren Sie das Hauptergebnis (virale Suppression) unter Verwendung des Zeit-zu-Ereignis-Vergleichs der beiden Arme von der Registrierung bis zum Versagen oder Abschluss der Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).

Mixed-Method-Analyse Ziel 2 Annehmbarkeit und Durchführbarkeit werden mit einem kombinierten qualitativen und quantitativen Ansatz untersucht, bestehend aus thematischen Inhaltsanalysen von Beobachtungen, Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen, trianguliert und verallgemeinert mit deskriptiven Statistiken von Umfragedaten. Im Rahmen der Machbarkeitsstudie werden die Auswirkungen einer Reihe von Werten in Sensitivitätsanalysen unter Verwendung des Bruttoinlandsprodukts (BIP) pro Kopf des jeweiligen Standorts 2020 als Benchmark-Kosteneffektivitätsschwelle bewertet, um die inkrementelle Abschätzung vornehmen zu können Wirtschaftlichkeit des POC VL im Vergleich zum Versorgungsstandard. Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYS) werden auf der Grundlage von Gewichtungen berechnet, die aus der globalen Krankheitslast abgeleitet werden.