Ayaangwaamiziwin -Initiative: Sorgfalt und Bereitschaft (AI)
Erreichen unterversorgte und nicht diagnostizierte Bevölkerungsgruppen, die mit Syphilis und HIV in Alberta, Saskatchewan, Manitoba und Northern Communities leben: "Testen, behandeln und Verknüpfungen mit kulturell angemessener Pflege"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen Test-Interventionsansatz für Tests, Behandlung und Verbinden von HIV- und Syphilis Rapid Point-of-Care-Test (POC) in 3 kanadischen Prärie-Provinzen (Alberta, Manitoba und Saskatchewan) mit 10.000 Menschen in unterversorgten Gemeinden durchzuführen.
Die Studie zielt darauf ab, 10.000 Menschen zu rekrutieren, die Kliniken für die sexuell übertragbare Routine- und Blutstests in diesen Provinzen besuchen und die Möglichkeiten für die sofortige Behandlung von Syphilis sowie kulturell angemessene Pflege und Behandlung von Syphilis und HIV erhalten.
Das Hauptziel ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung von Community-basierten Modellen für "Tests, Behandlung und Verknüpfungen zur Versorgung" für HIV und Syphilis für diejenigen, die in den Provinzen Prairie nicht diagnostiziert und unterversorgt sind.
Die sekundären Ziele sind:
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Investigations -Syphilis -Standalone -POC -Tests auf Standardtests.
Testen Sie die Genauigkeit und Verwendbarkeit des Investigations -Syphilis -Standalone -POC -Tests durch beabsichtigte Benutzer.
Bewerten Sie die Auswirkungen von POC -Tests rechtzeitig auf Diagnose, Behandlung und verbinden Sie sich mit einem klinischen Anbieter.
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des POC-Tests bei Gesundheitsdienstleistern und gefährdeten Populationen.
Untersuchen Sie die Akzeptanz von Syphilis- und HIV-POC-Tests bei gefährdeten und unterversorgten Populationen.
Die Studie wird für den Erfolg von entscheidender Bedeutung mit gelebten Erfahrungen, Peer-Navigatoren und Führungskräften aus kommunalen Agenturen einbeziehen und unterstützen, um an allen Aspekten dieser Arbeit beteiligt zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- Radius Community Health & Healing
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2J2
- StreetWorks
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Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 5B6
- Northreach Society
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1M3
- Siloam Mission
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0R8
- Ka Ni Kanichihk
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S0G1S0
- All Nations Hope Network
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 0L6
- Wellness Wheel Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Testteilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen> 16 Jahre alt zu STBBI -Tests an bestimmten Orten
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Aufgrund der Anzahl der Standorte in SK, AB und MB, der Vielfalt der Standorte und lokalen Teams und der inkrementellen Addition von Standorten im Verlauf des Projekts wird die Gesamtzahl der Teilnehmer, die über die Dauer der Studie (3 Jahre) rekrutiert werden sollen, 10.000 Personen bestehen, und es wird keine Anforderung an lokale Stichprobengröße für die teilnehmenden Standorte erfordern. (Bitte beziehen Sie sich auf Risiken und Leistungen). Ein wettbewerbsfähiger Rekrutierungsprozess wird während der gesamten Studie genau bestehen und genau überwacht.
Ausschlusskriterien:
- <16 Jahre
- Die unterschriebene Einverständniserklärung kann nicht bereitgestellt werden (z. B. berauscht)
Nicht-HealthCare Professional-Betreiber Für die Zwecke dieser Studie sind die ungeübten Nicht-HCP-Betreiber als Personal definiert, einschließlich der Community Health-Navigatoren, die nach Ansicht des Hauptforschers die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren durchführen können und die vom Standort verwendet werden. Diese Operatoren verwenden das Investigationsgerät in dieser Studie nur-Multiplo® Complete Syphilis Point-of-Care-Test.
Einschlusskriterien:
- Individuen> 18 Jahre alt
- Sind in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen/zu verstehen
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Sind bezahlte Mitarbeiter der Studienstelle (en)
- Sind in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Einzelpersonen <18 Jahre alt
- Haben oder beobachtet, wie jemand vor dieser Studie den Multiplo® Complete -Syphilis -Test verwendet
- Sind regulierte medizinische Fachkräfte, darunter Krankenschwestern, Krankenpfleger, Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Labortechnologen
Fachkräfte von medizinischen Fachkräften Für die Zwecke dieser Studie sind die medizinischen Fachkräfte als bezahltes Personal definiert, das nach Meinung des Hauptforschers die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren durchführen kann und die von der Website angestellt sind.
Einschlusskriterien:
- Regulierter Gesundheitswesen
- Sind in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen/zu verstehen
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Sind bezahlte Mitarbeiter der Studienstelle (en)
- Sind in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
Patienten werden alle in den Kliniken der Community Site für regelmäßige STI -Tests vorstellen
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Der Insti-HIV-1/HIV-2-Antikörper-Test ist eine einzelne Verwendung in vitro-qualitativen Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche Immunodefizienz-Virus Typ 1 und/oder Typ 2 (HIV-1/HIV-2) in menschlichen Venenpunktionen Vollblut, Fingernblut oder Plasma-Specimens.
Der Test dient zum Einsatz von geschulter Personal in Bezug auf Sorgfalt und Laborsituationen, um die Diagnose von HIV -Infektionen zu unterstützen.
Wenn mehrere schnelle HIV-Tests verfügbar sind, ist dieser Test für die Verwendung in geeigneten Multi-Test-Algorithmen geeignet.
Der Insti Multiplex HIV-1/2 Syphilis AB-Test ist ein einzelner Gebrauch, das schnelle, durchlaufende In-vitro-qualitative Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliches Immunschwäche-Virus Typ 1/ Typ 2 und Treponema pallidum im menschlichen Fingernstopfen Blut und Serum.
Der Insti -Multiplex -Test ist als Hilfe bei der Diagnose von HIV1/2- und Syphilis -Infektionen bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von HIV und Syphilis gedacht.
Der Test dient zur Verwendung durch geschulte Personal in medizinischen Einrichtungen, klinischen Labors, Notfallsituationen und Ärzten als In -vitro -diagnostische Gerät, das in weniger als einer Minute Ergebnisse liefern kann.
Obwohl der Insti-Multiplex-Test für die Selbstprüfung nicht geeignet ist, ist der Insti-Multiplex-Test geeignet.
Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test (Multiplo® TP/nTP) is a single use, manually performed, visually interpreted, qualitative immunoassay based on Rapid Vertical Flow Technology® for the detection of antibodies to Treponema pallidum (TP), the causative agent of syphilis, and to nontreponemal (nTP; [RPR titer ≥ 1: 8]) Antigene in menschlichem Serum, Plasma oder Fingerstick Vollblutproben. Nicht -treponemale Antikörper werden als Reaginen bezeichnet und nach der durch Syphilis -Infektion verursachten Gewebeschädigung erzeugt. Multiplo® TP/NTP ist für die Verwendung von Angehörigen der Gesundheitsberufe als Hilfe bei der Diagnose einer aktiven Syphilis -Infektion vorgesehen. |
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Kein Eingriff: Angehörige der Gesundheitsberufe
Angehörige der medizinischen Fachkräfte (z. B. Krankenschwestern), die die Einnahme von Patienten durchführen, Patienten einverständnissen, POC -Tests (Testbetreiber) durchführen und bei Bedarf eine Behandlung und Verknüpfung zur Versorgung anbieten.
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Kein Eingriff: Nicht-Healthcare-Profis
Nicht-Healthcare-Fachkräfte (z. B. Gesundheitsnavigatoren, die mit gelebten Erfahrungen mitgelebten Erfahrungen sind), die die Öffentlichkeitsarbeit in der Gemeinde durchführen, und für Standorte, die nicht-Gesundheitsprofisprofistests durchführen, werden die Gesundheitsnavigatoren die Einnahme von Patienten durchführen, Patienten einverständnissen, POC-Tests (Testbetreiber) und die Patienten, die bei Bedarf zu behandeln, eine Behandlung anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der wahren Positiven und echten Negative in Syphilis-Tests im Vergleich zu Standard-Labortests (Empfindlichkeit und Spezifitätsanalyse)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die diagnostische Leistung des POC T pallidum-Antikörpers und des Nicht-T-Pallidum-Antikörper-Testergebnisses werden mit den Standard-Labortestetests für jeden Marker verglichen, und die Testleistung für die Testleistung mit 95% Binomial-Konfidenzintervallen werden für Empfindlichkeit und Spezifität berechnet.
Darüber hinaus wird die diagnostische Leistung für den TP-Antikörper-Nachweis durch RPR-Titer geschichtet (nicht reaktiv, 1: 1, 1: 2, 1: 4,> 1: 8 Verdünnungen).
Die serielle, parallele Serologie wird zum Zeitpunkt jedes Syphilis -POCT gesammelt.
Die Serologie ist der Goldstandard zur Diagnose von Syphilis und AIDS bei der Bestimmung der Staging und damit zur Behandlung.
Serielle Tests hilft, ob Syphilis POCT in einer umfassenderen Weise verwendet werden kann, um die Serologie möglicherweise in einigen Umgebungen zu ersetzen, in denen der Zugriff möglicherweise eine Herausforderung darstellt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Diagnose, Behandlung und Verknüpfung zur HIV-Versorgung nach dem Point-of-Care-Test im Vergleich zu Standardtests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die Zeit für Diagnose, Zeit für die Behandlung und Zeit für HIV-Pflegeverbindungen nach dem Point-of-Care-Test für Syphilis und HIV im Vergleich zu Standard-Labortests. Zeit für Diagnose und Behandlung wird in Tagen von der Testverabreichung bis zur Diagnose und von der Diagnose bis zur Behandlung gemessen. Für HIV wird Zeit für die Verknüpfung der Pflege in Tagen von der Diagnose bis zur ersten Konsultation mit einem Spezialisten für Infektionskrankheiten gemessen. Die Daten werden nach Alter, Geschlecht und Testort geschichtet und unter Verwendung der Überlebensanalyse oder der Poisson/negativen Binomialregression analysiert. Vergleiche werden zwischen POC- und Standardtests mit statistischer Signifikanz durchgeführt, die durch einen p-Wert von <0,05 bestimmt werden. |
3 Jahre
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Anteil der Zustimmung des Patienten im Vergleich zum Rückgang (Patientenakzeptanz von Point-of-Care-Tests)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von POC unter verschiedenen Populationen für Syphilis (und gegebenenfalls HIV) bei Risiken und unterversorgten Bevölkerungsgruppen, insbesondere die Akzeptanz von Patienten und die Erfahrungen mit POC. Die Akzeptanz von Patienten wird berechnet, wenn der Anteil der Personen, die POCT zustimmen, geteilt durch die Gesamtzahl der anbotenen POC -Tests. Um die Unterschiede zwischen den Teilnehmern und denjenigen abnehmenden POC-Tests, Alter, Geschlecht und Teststandort zu bestimmen, werden unter Verwendung von Chi-Quadratmeter für kategoriale Variablen und Mann-Whitney-U-Test für das Alter verglichen. Ein zweiseitiger P-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. |
3 Jahre
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Beschreibende Analyse der Machbarkeit des Gesundheitsdienstleisters und Akzeptanz von Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesundheitsdienstleister werden nach dem Point-of-Care-Test ihre Erfahrungen mit dem Test bewerten (z. B. Benutzerfreundlichkeit, einfache Interpretation der Ergebnisse).
Eine beschreibende Analyse der Erlebnisumfrage im Gesundheitswesen wird durchgeführt.
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3 Jahre
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Beschreibende Analyse der Patientenerfahrung und Zufriedenheit von Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten führen eine Umfrage nach dem Point-of-Care-Test durch, in denen ihre Erfahrungen bewertet werden (z. B. Komfortniveaus, empfehlen anderen, einfachen Testprozess). Eine beschreibende Analyse der Patientenerfahrungsumfrage wird durch negative und positive Ergebnisse nach Testtyp durchgeführt und geschichtet. |
3 Jahre
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Demografische Assoziationen mit Syphilis- und HIV-Point-of-Care-Testergebnissen (reaktive und nicht reaktive Ergebnisse)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analysieren Sie die Assoziationen zwischen demografischen Faktoren (wie Alter, Geschlecht und Teststandort) und Syphilis- und HIV-Point-of-Care-Test-Testergebnissen und konzentrieren sich auf die Korrelation zwischen Demografie und reaktiven versus nicht reaktiven Testergebnissen.
Die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um diese Assoziationen mit der Schichtung nach POC-Testtyp zu bewerten, wenn die Stichprobengrößen dies zulassen.
Ein zweiseitiger p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Treponema-Infektionen
- Syphilis
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikörper
- Immunglobuline
Andere Studien-ID-Nummern
- REACH-SPOR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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