Prospektive klinische Leistungsbewertung des In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukts MaGIA IBC für das kombinierte Screening von HIV, Hepatitis B und Hepatitis C (MAGICIEN)
Prospektive, adaptive Querschnittsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung des In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (ein Multiplex-Point-of-Care-Test zum Nachweis von HIV, HBV und HCV) beim Nachweis von Anti-HIV-Antikörpern (HIV -Ab), Anti-HCV-Antikörper (HCV-Ab) und HBs-Antigene (HBs-Ag) in Serum, Plasma, venösem Blut und Kapillarblut. Sofern für die Patientenversorgung nicht verordnet, werden zum Zweck der klinischen Studie Blutabnahmen und Fingerabdrücke am Patienten durchgeführt.
Die Studie umfasst eine technische Anpassungsphase (zur Identifizierung optimierter Erfassungsparameter und zur Definition der Entscheidungsschwelle für die Diagnose), gefolgt von einer Validierungsphase (zur Validierung der Übereinstimmung zwischen den Matrizen und zur Bewertung der Spezifität und Sensibilität der Diagnose).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
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France
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Marseille, France, Frankreich, 13003
- Hopital Européen de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IC1. Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
IC2. Eine Person, die im Hôpital Européen de Marseille betreut wird und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
- bekannt oder vermutet, dass Sie eine HIV-Infektion haben
- bei denen eine HBV-Infektion bekannt ist oder der Verdacht besteht
- bekannt oder vermutet, dass Sie eine HCV-Infektion IC3 haben oder hatten. Eine Person, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, IC4. Eine Person, die krankenversichert ist.
Ausschlusskriterien:
EC1. Eine Person, für die eine Blutentnahme ein Risiko darstellen würde, EC2. Eine gesetzlich geschützte Person (minderjährig, unter Vormundschaft oder Vormundschaft, gebärfähige oder stillende Frau, ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert, unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Diese Studie ist einarmig.
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Nach einem Stich in den Finger wird dem Patienten ein Tropfen Kapillartropfen entnommen.
Dieser Tropfen wird zur Durchführung des MagIA IBC-Tests verwendet.
Blutproben werden entnommen und für die Durchführung des MagIA IBC in venösem Blut, Serum und Plasma verwendet, mit Ausnahme der im Freien getesteten Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Leistung des MagIA IBC-Tests bei der Bestimmung des serologischen Status von HIV-Infektion, HCV-Infektion (nur aktuelle Infektion) und HBV-Infektion
Zeitfenster: Ausgangswert
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Für jede der 3 Diagnostiken sind die entsprechenden Endpunkte die Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) von MagIA IBC.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der Ergebnisse, die von MagIA IBC für HIV und HBV auf jeder der ausgewählten Matrizen (d.h. Serum, Plasma, venöses und kapilläres Blut) geliefert werden.
Zeitfenster: Ausgangswert
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Für HIV und HBV ist der entsprechende Endpunkt der Kappa-Koeffizient, der für jede der 6 Konkordanztabellen berechnet wird, die die Ergebnisse in den ausgewählten Matrizen vergleichen.
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Ausgangswert
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Nebenwirkungen des MagIA IBC-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
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Nebenwirkungen werden zur Bewertung der Sicherheit des Geräts erfasst.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAGIA-IBC-EP-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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