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Wirkung von Antihypertensiva auf Schlafapnoe

13. Juli 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung von Antihypertensiva auf Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe und Bluthochdruck sind bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren. Ihre Kontrolle könnte die Belastung durch Herzkrankheiten in allen Bevölkerungsgruppen verringern. Es gibt mehrere Medikamente zur Kontrolle von Bluthochdruck, aber die einzige dauerhaft vorteilhafte Behandlung zur Reduzierung von Apnoen ist ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck. Der Nachweis, dass ein Medikament Schlafapnoe und Bluthochdruck verbessern könnte, würde einen neuen Ansatz bei der Behandlung beider Krankheiten unterstützen. Die Rolle der Flüssigkeitsretention bei Schlafapnoe ist seit mehreren Jahrzehnten bekannt. Die Rolle von Diuretika bei Bluthochdruck ist gut etabliert, wurde jedoch bei Schlafapnoe nie angemessen getestet. Abgesehen davon, dass die Wirksamkeit dieser Medikamente getestet wird, wird diese Studie dazu beitragen, die Mechanismen zu verstehen, die Bluthochdruck und Schlafapnoe und ihre Behandlung miteinander verbinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Kombination von Chlorthalidon plus Amilorid 25 und 5 mg täglich mit Amlodipin 10 mg täglich als erste Arzneimitteloption bei Patienten über 40 Jahren mit Hypertonie im Stadium I vergleicht (140-159 /90-99 mmHg) und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (15-30 Apnoen/Stunde Schlaf). Die primären Ergebnisse werden die Variation von Apnoen/Stunde und Blutdruck sein. Die sekundären Ergebnisse sind unerwünschte Ereignisse, Somnolenzskala (Epworth), Beatmungsparameter und C-reaktives Protein. Die Nachsorge dauert 8 Wochen. Die Stichprobengröße beträgt 29 Teilnehmer pro Gruppe. Das Projekt wurde von der Ethikkommission unserer Institution genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 40 Jahre
  • Bluthochdruck im Stadium I (140-159/90-99 mmHg) und mäßige obstruktive Schlafapnoe (10-40 Apnoen/Stunde Schlaf)

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Lebenserwartung
  • Andere Indikationen für die Verwendung von Diuretika oder Kalziumkanalblockern - Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den Studienmedikamenten
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt
  • Schlaganfall
  • Herzinsuffizienz)
  • Verwendung von mehr als einem Medikament gegen Bluthochdruck
  • Sekundäre Hypertonie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diuretika
Chlorthalidon plus Amilorid 25 und 5 mg täglich morgens einnehmen
Arzneimittel: Diuretika
Chlorthalidon plus Amilorid 25 und 5 mg täglich morgens einnehmen
Andere Namen:
  • Chlortalidon/Amilorid
Aktiver Komparator: Kalziumkanalblocker
Amlodipin 10 mg täglich morgens einnehmen
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Amlodipin 10 mg täglich morgens einnehmen
Andere Namen:
  • Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Apnoen/Stunde
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Somnolenzskala (Epworth) und Beatmungsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07572112.7.0000.5327
  • 12-0417 (Andere Kennung: WebGPPG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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