Efeito de agentes anti-hipertensivos sobre a apnéia do sono
13 de julho de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O efeito dos agentes anti-hipertensivos sobre a apnéia do sono: um estudo controlado randomizado
A apneia obstrutiva do sono e a hipertensão são fatores de risco cardiovasculares bem conhecidos.
Seu controle poderia reduzir a carga de doenças cardíacas entre as populações.
Existem vários medicamentos para controlar a hipertensão, mas o único tratamento consistentemente benéfico para reduzir as apneias é a pressão positiva contínua nas vias aéreas.
A demonstração de que um medicamento poderia melhorar a apnéia do sono e a hipertensão apoiaria uma nova abordagem no tratamento de ambas as doenças.
O papel da retenção de líquidos na apneia do sono é conhecido há várias décadas.
O papel dos diuréticos está bem estabelecido na hipertensão, mas nunca foi testado adequadamente na apnéia do sono.
Além de testar a eficácia dessas drogas, este estudo ajudará a entender os mecanismos que relacionam hipertensão e apneia do sono e seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparando a associação de clortalidona mais amilorida 25 e 5 mg ao dia, versus anlodipino 10 mg ao dia como primeira opção de medicamento em pacientes com mais de 40 anos de idade com hipertensão estágio I (140-159 /90-99 mmHg) e apneia obstrutiva do sono moderada (15-30 apneias/hora de sono).
Os desfechos primários serão a variação das apneias/hora e da pressão arterial.
Os desfechos secundários serão eventos adversos, escala de sonolência (Epworth), parâmetros ventilatórios e proteína C reativa.
O acompanhamento durará 8 semanas.
O tamanho da amostra será de 29 participantes por grupo.
O projeto foi aprovado pelo comitê de ética de nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos de idade
- Hipertensão estágio I (140-159/90-99 mmHg) e apneia obstrutiva do sono moderada (10-40 apneias/hora de sono)
Critério de exclusão:
- Baixa expectativa de vida
- Outras indicações para o uso de diuréticos ou bloqueadores dos canais de cálcio -Intolerância ou contraindicações aos medicamentos em estudo
- Gravidez
- Doença cardiovascular estabelecida (infarto do miocárdio
- AVC
- Insuficiência cardíaca)
- Uso de mais de um medicamento para hipertensão
- hipertensão secundária
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diuréticos
Clortalidona mais amilorida 25 e 5 mg ao dia, tomada pela manhã
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Clortalidona mais amilorida 25 e 5 mg ao dia, tomada pela manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueadores dos Canais de Cálcio
Amlodipina 10 mg ao dia, tomada pela manhã
|
Amlodipina 10 mg ao dia, tomada pela manhã
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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|
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 8 semanas
|
Número de apneias/hora
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala de sonolência (Epworth) e parâmetros ventilatórios
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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|
Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Investigador principal: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amlodipina
- Cálcio
- Clortalidona
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- 07572112.7.0000.5327
- 12-0417 (Outro identificador: WebGPPG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .