Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków przeciwnadciśnieniowych na bezdech senny

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ środków przeciwnadciśnieniowych na bezdech senny: randomizowana kontrolowana próba

Obturacyjny bezdech senny i nadciśnienie tętnicze są dobrze znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Ich kontrola może zmniejszyć obciążenie chorobami serca w populacjach. Istnieje kilka leków kontrolujących nadciśnienie, ale jedynym konsekwentnie korzystnym sposobem leczenia bezdechów jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Wykazanie, że jeden lek może złagodzić bezdech senny i nadciśnienie, wspiera nowe podejście w leczeniu obu chorób. Rola zatrzymywania płynów w bezdechu sennym jest znana od kilkudziesięciu lat. Rola diuretyków jest dobrze znana w nadciśnieniu tętniczym, ale nigdy nie została odpowiednio przebadana w przypadku bezdechu sennego. Oprócz sprawdzenia skuteczności tych leków, badanie to pomoże zrozumieć mechanizmy łączące nadciśnienie i bezdech senny oraz jego leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące skojarzenie chlortalidonu z amilorydem w dawce 25 i 5 mg na dobę z amlodypiną w dawce 10 mg na dobę jako lekiem pierwszego wyboru u pacjentów w wieku powyżej 40 lat z nadciśnieniem w stadium I (140-159 /90-99 mmHg) i umiarkowany obturacyjny bezdech senny (15-30 bezdechów na godzinę snu). Głównymi wynikami będą zmiany liczby bezdechów na godzinę i ciśnienia krwi. Wtórnymi wynikami będą zdarzenia niepożądane, skala senności (Epworth), parametry wentylacji i białko C-reaktywne. Obserwacja potrwa 8 tygodni. Wielkość próby będzie wynosić 29 uczestników na grupę. Projekt został zaakceptowany przez Komisję Etyki naszej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 40 lat
Nadciśnienie tętnicze stopnia I (140-159/90-99 mmHg) i umiarkowany obturacyjny bezdech senny (10-40 bezdechów/godz. snu)

Kryteria wyłączenia:

Niska oczekiwana długość życia
Inne wskazania do stosowania leków moczopędnych lub blokerów kanału wapniowego - Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania badanych leków
Ciąża
Rozpoznana choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego
Udar
Niewydolność serca)
Stosowanie więcej niż jednego leku na nadciśnienie
Nadciśnienie wtórne
Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diuretyki Chlortalidon plus amiloryd 25 i 5 mg dziennie, przyjmowane rano	Lek: Diuretyki Chlortalidon plus amiloryd 25 i 5 mg dziennie, przyjmowane rano Inne nazwy: Chlortalidon/Amiloryd
Aktywny komparator: Blokery kanału wapniowego Amlodypina 10 mg dziennie, przyjmowana rano	Lek: Blokery kanału wapniowego Amlodypina 10 mg dziennie, przyjmowana rano Inne nazwy: Amlodypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: 8 tygodni		8 tygodni
Indeks bezdechów i spłyceń Ramy czasowe: 8 tygodni	Liczba bezdechów/godz	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni
Skala senności (Epworth) i parametry wentylacji Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni
Białko reaktywne C Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Krzesło do nauki: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Główny śledczy: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Cichelero FT, Martinez D, Fuchs SC, Gus M, Moreira LB, Fuchs FD. The effect of antihypertensive agents on sleep apnea: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jan 2;15:1. doi: 10.1186/1745-6215-15-1.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

07572112.7.0000.5327
12-0417 (Inny identyfikator: WebGPPG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wpływ środków przeciwnadciśnieniowych na bezdech senny