Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antihypertensive midler over søvnapné

13. juli 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av antihypertensive midler over søvnapné: en randomisert kontrollert prøvelse

Obstruktiv søvnapné og hypertensjon er velkjente kardiovaskulære risikofaktorer. Deres kontroll kan redusere byrden av hjertesykdom på tvers av populasjoner. Det finnes flere medisiner for å kontrollere hypertensjon, men den eneste konsekvent gunstige behandlingen for å redusere apnéer er kontinuerlig positivt luftveistrykk. Demonstrasjonen av at ett medikament kan forbedre søvnapné og hypertensjon vil støtte en ny tilnærming til behandling av begge sykdommene. Rollen til væskeretensjon ved søvnapné er kjent i flere tiår. Diuretikas rolle er godt etablert ved hypertensjon, men ble aldri testet på riktig måte ved søvnapné. I tillegg til å teste effekten av disse stoffene, vil denne studien bidra til å forstå mekanismene som forbinder hypertensjon og søvnapné og behandlingen av det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner assosiasjonen av klortalidone pluss amilorid 25 og 5 mg daglig, versus amlodipin 10 mg daglig som første medikamentalternativ hos pasienter eldre enn 40 år med stadium I hypertensjon (140-159) /90-99 mmHg) og moderat obstruktiv søvnapné (15-30 apnéer/time søvn). De primære utfallene vil være variasjonen av apnéer/time og blodtrykk. De sekundære utfallene vil være uønskede hendelser, somnolensskala (Epworth), ventilasjonsparametere og C-reaktivt protein. Oppfølgingen vil vare i 8 uker. Utvalgsstørrelsen vil være på 29 deltakere per gruppe. Prosjektet ble godkjent av den etiske komiteen til institusjonen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 40 år
  • Stadium I hypertensjon (140-159/90-99 mmHg) og moderat obstruktiv søvnapné (10-40 apnéer/time søvn)

Ekskluderingskriterier:

  • Lav forventet levealder
  • Andre indikasjoner for bruk av diuretika eller kalsiumkanalblokkere -Intoleranse eller kontraindikasjoner mot studiemedisinene
  • Svangerskap
  • Etablert hjerte- og karsykdom (hjerteinfarkt
  • Slag
  • Hjertefeil)
  • Bruk av mer enn ett medikament for hypertensjon
  • Sekundær hypertensjon
  • Deltakelse i andre kliniske studier siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diuretika
Klortalidon pluss amilorid 25 og 5 mg daglig, tatt om morgenen
Legemiddel: Diuretika
Klortalidon pluss amilorid 25 og 5 mg daglig, tatt om morgenen
Andre navn:
  • Klortalidon/Amilorid
Aktiv komparator: Kalsiumkanalblokkere
Amlodipin 10 mg daglig, tatt om morgenen
Legemiddel: Kalsiumkanalblokkere
Amlodipin 10 mg daglig, tatt om morgenen
Andre navn:
  • Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: 8 uker
Antall apnéer/time
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Somnolensskala (Epworth) og ventilasjonsparametere
Tidsramme: 8 uker
8 uker
C reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Flavio D Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Hovedetterforsker: Fabio T Cichelero, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07572112.7.0000.5327
  • 12-0417 (Annen identifikator: WebGPPG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere