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A Prospective Observational Study of Lymphedema in Breast Cancer With Axillary Lymph Node Dissection

13. Oktober 2015 aktualisiert von: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

A Prospective Observational Study of Lymphedema in Breast Cancer With Axillary Lymph Node Dissection (ALND)

Over the past few years, several studies have been made on various outcomes about the incidence of lymphedema. Because the outcomes can be came out differently each study by measurement, criteria, treatment period, treatment method and morbid extremities of lymphedema. Therefore it is required for understanding about the incidence, risk factor and physical progress for to be treated and prevented of lymphedema. Also it is necessary that to understand characteristics of lymphedema measurements and to establish diagnostic criteria of lymphedema through comparative study.

The aim of this study was to analyze the incidence and risk factor of lymphedema through prospectively observation, and to determine effects on the quality of life of lymphedema after breast cancer surgery with ALND.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primary Objectives:

- To analyze incidence rate of lymphedema using tape measurements, perometre, bioimpedance, spectroscopy.

Secondary Objectives:

  • To determine the risk factor of lymphedema in postoperative breast cancer.
  • To understand that lymphedema has an effect on quality of life and physical function in postoperative breast cancer.
  • To complete uestionnaire about physical and quality of life in postoperative breast cancer with ALND patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

This prospective study is observational study that focused on incidence of lymphedema in breast cancer patients. Annually six hundred patients have received treatment of breast cancer from the breast cancer center at National Cancer Center in Korea. Among of them, two hundred patients have received surgical treatment with axillary dissection. About four hundred patients were recruited consecutively for enrollment from May 2012 to December 2013.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Older than 20 years old
  • Patient who underwent unilateral Breast Cancer surgery with ALND
  • Informed consent must to be signed

Exclusion Criteria:

  • Previous history of breast cancer
  • History of abnormality or vascular disease in upper extremity
  • Patients with other serious systemic illness (renal failure, hepatic dysfunction, congestive heart failure, neurological or psychological impairment) that would confound the study or impair the patients' ability to participate.
  • History of infection on upper extremity
  • History of corticosteroid use on whole body for any reason
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the incidence of lymphedema in upper arm after ALND
Zeitfenster: Up to 1year
In this study, we evaluated the incidence of lymphedema in upper arm using tape measurement, perometre and bioimpedance spectroscopy during pre,post-operative visit, 3, 6, 9month and 1year clinical follow-up.
Up to 1year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Evaluate quality of life using questionnaire
Zeitfenster: Up to 1year
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) the 30-item version of the core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30)
  • EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23)
Up to 1year
Physical assess
Zeitfenster: Up to 1year
  • Questionnaire: Disabilities of the arm shoulder and hand using (DASH)
  • Physical examination
Up to 1year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-1210181-2

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