Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Observational Study of Lymphedema in Breast Cancer With Axillary Lymph Node Dissection

13 oktober 2015 bijgewerkt door: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

A Prospective Observational Study of Lymphedema in Breast Cancer With Axillary Lymph Node Dissection (ALND)

Over the past few years, several studies have been made on various outcomes about the incidence of lymphedema. Because the outcomes can be came out differently each study by measurement, criteria, treatment period, treatment method and morbid extremities of lymphedema. Therefore it is required for understanding about the incidence, risk factor and physical progress for to be treated and prevented of lymphedema. Also it is necessary that to understand characteristics of lymphedema measurements and to establish diagnostic criteria of lymphedema through comparative study.

The aim of this study was to analyze the incidence and risk factor of lymphedema through prospectively observation, and to determine effects on the quality of life of lymphedema after breast cancer surgery with ALND.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objectives:

- To analyze incidence rate of lymphedema using tape measurements, perometre, bioimpedance, spectroscopy.

Secondary Objectives:

  • To determine the risk factor of lymphedema in postoperative breast cancer.
  • To understand that lymphedema has an effect on quality of life and physical function in postoperative breast cancer.
  • To complete uestionnaire about physical and quality of life in postoperative breast cancer with ALND patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

This prospective study is observational study that focused on incidence of lymphedema in breast cancer patients. Annually six hundred patients have received treatment of breast cancer from the breast cancer center at National Cancer Center in Korea. Among of them, two hundred patients have received surgical treatment with axillary dissection. About four hundred patients were recruited consecutively for enrollment from May 2012 to December 2013.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Older than 20 years old
  • Patient who underwent unilateral Breast Cancer surgery with ALND
  • Informed consent must to be signed

Exclusion Criteria:

  • Previous history of breast cancer
  • History of abnormality or vascular disease in upper extremity
  • Patients with other serious systemic illness (renal failure, hepatic dysfunction, congestive heart failure, neurological or psychological impairment) that would confound the study or impair the patients' ability to participate.
  • History of infection on upper extremity
  • History of corticosteroid use on whole body for any reason
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the incidence of lymphedema in upper arm after ALND
Tijdsspanne: Up to 1year
In this study, we evaluated the incidence of lymphedema in upper arm using tape measurement, perometre and bioimpedance spectroscopy during pre,post-operative visit, 3, 6, 9month and 1year clinical follow-up.
Up to 1year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Evaluate quality of life using questionnaire
Tijdsspanne: Up to 1year
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) the 30-item version of the core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30)
  • EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23)
Up to 1year
Physical assess
Tijdsspanne: Up to 1year
  • Questionnaire: Disabilities of the arm shoulder and hand using (DASH)
  • Physical examination
Up to 1year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-1210181-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren