Pilotprojekt zur glukosegesteuerten Ernährung (GET CHARGED)
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Georgetown University
Glukosegesteuerte Ernährung zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten: eine Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und parallelem Arm, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen App „Glucose-Guided Eating“ (GGE) und der Intervention in zwei Populationen mit einem Risiko für chronische Erkrankungen (postmenopausale Frauen mit Prädiabetes und AYA-Krebs) zu untersuchen Überlebende).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz der GGE-Intervention und der begleitenden mobilen GGE-App zu testen und (2) die vorläufige Wirkung von GGE auf 12-wöchige Veränderungen der Insulinresistenz (IR) und des Körpergewichts zu quantifizieren.
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, (1) vorläufige Daten zu hypothetischen Mechanismen zu sammeln, die GGE mit IR verbinden, und (2) die Dauerhaftigkeit von Interventionseffekten auf 24-wöchige Veränderungen des Körpergewichts zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Princess M Georges
- Telefonnummer: 2026872117
- E-Mail: pg763@georgetown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Roy
- E-Mail: mr1839@georgetown.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle:
- Selbstberichtete Größe und Gewicht, die einem BMI ≥ 27 kg/m2 entsprechen
- Bereit, ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu verwenden
- Eigenes Smartphone, das mit Dexcom CGM kompatibel ist.
- Bereitschaft, für persönliche Studienbesuche zum GUMC zu pendeln
- Kein aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Weniger als 5 Pfund. Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
Beherrscht das Sprechen und Lesen von Englisch
Postmenopausale Frauen mit Prädiabetes:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Bei mir wurde Prädiabetes diagnostiziert.
- HbA1c (innerhalb von 3 Monaten) zwischen 5,7 % und 6,4 %
Postmenopausal (definiert als Meldung einer fehlenden Menstruationsperiode seit ≥ 1 Jahr oder einer gemeldeten Vorgeschichte einer totalen abdominalen Hysterektomie mit Oophorektomie)
Überlebende von AYA-Krebs:
- Aktuelles Alter 21-39 Jahre
- Zuvor wurde Krebs diagnostiziert, wobei alle krebsbezogenen Diagnosen, Chemotherapie und/oder Bestrahlung mindestens 6 Monate zuvor abgeschlossen wurden
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Klinische Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Sie erhalten derzeit Antidiabetika (z. B. Insulin, GLP1), orale Antidiabetika (z. B. Metformin), orale Kortikosteroide, orale Glukokortikoide, Betablocker, Hydroxyharnstoff, atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin, Aripiprazol) oder systemische Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Essstörung
- Identifizieren Sie sich selbst als Nachtesser (definiert als das Essen von Hauptmahlzeiten zwischen 21:00 und 5:00 Uhr)
- Sie haben irgendwelche Kontraindikationen für CGM, einschließlich: schwere Allergie gegen chirurgisches Klebeband, Dialyse, Diathermiebehandlung oder geplante CT- oder MRT-Untersuchung während der Tragezeit
- Wachstumshormonmangel, Hypoadrenalfunktion oder Hypophysenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GGE mit CGM
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der glukosegesteuerten Intervention zugeteilt werden, werden darin geschult, ihre Essenszeiten an einem personalisierten Glukoseschwellenwert auszurichten, der mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der GGE-Studien-App überwacht wird.
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Die GGE-Intervention besteht aus einem bis zu vierwöchigen Training, um zu lernen, zu essen, wenn der Blutzuckerspiegel auf oder unter dem üblichen Nüchternwert liegt.
Insbesondere überwachen Teilnehmer, die GGE befolgen, ihren Glukosespiegel mit einem nicht verblindeten CGM selbst und verwenden gleichzeitig eine mobile App (GGE-App), die Feedback darüber gibt, ob sie essen sollen oder nicht.
Zu den gewünschten Mahlzeiten geben die Teilnehmer ihren aktuellen Glukosespiegel ein, bewerten ihren wahrgenommenen Hunger und kennzeichnen die Art des Hungers, den sie verspüren (körperlich, emotional, sensorisch und praktisch).
Teilnehmer, die GGE befolgen, werden von der App angewiesen, zu essen, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind: (a) das Verlangen nach Essen entsteht und (b) ihr Glukosespiegel auf oder unter einem personalisierten Schwellenwert liegt.
Während des Trainingszeitraums sollen die Teilnehmer Gefühle des wahrgenommenen Hungers mit dem Nüchternglukosespiegel (d. h. körperlichem Hunger) in Verbindung bringen.
Nach der Schulungsphase verfolgen die Teilnehmer GGE weiterhin ohne CGM oder Nutzung der App.
Vergleichsteilnehmer werden bis zu 4 Wochen lang unverblindetes CGM verwenden, ohne die GGE-App oder andere Ernährungsempfehlungen zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Nur CGM
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, tragen nur ein CGM.
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Vergleichsteilnehmer werden bis zu 4 Wochen lang unverblindetes CGM verwenden, ohne die GGE-App oder andere Ernährungsempfehlungen zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Populationsspezifische Rückstellung
Zeitfenster: Woche 0
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Die bevölkerungsspezifische Rückstellung spiegelt die Studieneinschreibungsraten wider und wird als Anzahl der Teilnehmer definiert, die der Anzahl der Personen zugestimmt haben, die als teilnahmeberechtigt gelten.
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Woche 0
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Bevölkerungsspezifische Verbleibquoten
Zeitfenster: Woche 12
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Die bevölkerungsspezifischen Verbleibquoten spiegeln den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer wider, die die Studie abschließen.
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Woche 12
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Benutzerfreundlichkeit der GGE-App
Zeitfenster: Woche 12
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Die Benutzerfreundlichkeit der App wird anhand der 10-Punkte-System-Benutzerfreundlichkeitsskala bewertet.
Die SUS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 die größte Benutzerfreundlichkeit darstellt.
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Woche 12
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Akzeptanz von GGE-Interventionen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Akzeptanz der GGE-Intervention wird anhand einer studienspezifischen Umfrage beurteilt (erhoben unter Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur der GGE-Intervention zugeteilt wurden).
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Woche 12
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GGE-Einhaltung
Zeitfenster: Wochen 1-4
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Die GGE-Einhaltung wird als Prozentsatz der gemeldeten Essereignisse quantifiziert, die bei oder unter personalisierten Glukoseschwellen/personalisierten durchschnittlichen Nüchternglukosewerten auftreten, die mit der GGE-App erfasst werden (erhoben von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip nur der GGE-Intervention zugeteilt wurden – nur bei Verwendung der GGE-App). .
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Wochen 1-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Wochen 0–12 und Wochen 12–24
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Veränderungen des Körpergewichts werden mithilfe einer kalibrierten Digitalwaage (gemessen in Kilogramm) gemessen.
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Wochen 0–12 und Wochen 12–24
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Veränderungen der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Veränderungen der Insulinresistenz werden als homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gemessen.
Er wird aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose berechnet (Nüchterninsulin (MikroU/l) x Nüchternglukose (nmol/l)/22,5).
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Wochen 1-12
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Veränderungen der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Änderungen der glykämischen Variabilität werden anhand von CGM-Daten mithilfe der frei zugänglichen EasyGV-Software der Universität Oxford (https://www.phc.ox.ac.uk/research/resources/easygv) bewertet.
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Wochen 1-12
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Veränderungen im oxidativen Stress
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Veränderungen des oxidativen Stresses werden als 8-Isoprostan aus Spoturin gemessen.
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Wochen 1-12
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Veränderungen im löslichen Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (sRAGE)
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Veränderungen der sRAGE wurden im Serum mittels ELISA gemessen.
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Wochen 1-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M Schembre, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Hauptermittler: Nina Kadan-Lottick, Georgetown's Lombardi Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schembre SM, Jospe MR, Giles ED, Sears DD, Liao Y, Basen-Engquist KM, Thomson CA. A Low-Glucose Eating Pattern Improves Biomarkers of Postmenopausal Breast Cancer Risk: An Exploratory Secondary Analysis of a Randomized Feasibility Trial. Nutrients. 2021 Dec 16;13(12):4508. doi: 10.3390/nu13124508.
- Schembre SM, Jospe MR, Bedrick EJ, Li L, Brewster AM, Levy E, Dirba DD, Campbell M, Taylor RW, Basen-Engquist KM. Hunger Training as a Self-regulation Strategy in a Comprehensive Weight Loss Program for Breast Cancer Prevention: A Randomized Feasibility Study. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Mar 1;15(3):193-201. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-21-0298.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher beabsichtigen, das Protokoll in einem Manuskript zu veröffentlichen und die IPD über ein geeignetes, frei zugängliches Datenrepository zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame IPD wird über ein frei zugängliches Datenregister verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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