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Klinisches Ergebnis von Patienten mit schwerer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten

26. November 2023 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Klinisches Ergebnis von Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion oder schwerer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten

Bewertung der Fähigkeit klinischer Ausgangsparameter und Bildgebungsmodalitäten zur Vorhersage der kurz- und langfristigen linksventrikulären Funktion und des klinischen Ergebnisses von Patienten mit schwerer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten.

Es sollten die Auswirkungen des Aortenklappenersatzes im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie auf das klinische Ergebnis von Patienten mit einer schweren Aortenstenose mit niedrigem Gradienten beurteilt werden.

Bewertung möglicher Auswirkungen der Beurteilung des Aortenrings unter Verwendung dreidimensionaler Bildgebungsmodalitäten auf die Beurteilung des AS-Schweregrads und die Definition einer schweren Aortenstenose mit niedrigem Gradienten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit von klinischen Basisparametern und Bildgebungsmodalitäten zur Vorhersage der kurz- und langfristigen linksventrikulären Funktion und des klinischen Ergebnisses von Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und / oder schwerer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten.

Bewertung der Auswirkungen des Aortenklappenersatzes im Vergleich zur medikamentösen Therapie auf das klinische Ergebnis von Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und/oder schwerer Aortenstenose mit niedrigem Gradienten.

Bewertung möglicher Auswirkungen der Beurteilung des Aortenrings unter Verwendung dreidimensionaler Bildgebungsmodalitäten auf die Beurteilung des AS-Schweregrads und die Definition einer schweren Aortenstenose mit niedrigem Gradienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 durch Echokardiographie, zusammen mit niedrigem Gradienten (mittlerer Gradient über die Aortenklappe <40 mmHg), die zur Behandlung von AS überwiesen werden wird rekrutiert. Am Sheba Medical Center werden insgesamt bis zu 100 aufeinanderfolgende Fächer beiderlei Geschlechts eingeschrieben. Die Studienverfahren, das klinische Management und die Nachsorge werden im Sheba Medical Center durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 und niedrigem Gradienten (mittlerer Gradient über die Aortenklappe <40 mmHg) mittels Echokardiographie
  2. Symptomatische Patienten mit Aortenstenose, die für eine medizinisch indizierte AVR überwiesen werden
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt).
  2. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  3. Jeder Fall, in dem der praktizierende Arzt behauptet, dass die Aufnahme in das Protokoll den Behandlungsverlauf des Patienten beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 2±1 Monate
2±1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0686-IB-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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