Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический исход у пациентов с низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом

26 ноября 2023 г. обновлено: Sheba Medical Center

Клинический исход у пациентов с низкой фракцией выброса или низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом

Оценить способность исходных клинических параметров и методов визуализации прогнозировать краткосрочную и долгосрочную функцию левого желудочка и клинический исход у пациентов с низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом.

Оценить влияние замены аортального клапана по сравнению с медикаментозной терапией на клинические исходы у пациентов с низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом.

Оценить возможное влияние оценки аортального кольца с использованием методов трехмерной визуализации на оценку тяжести АС и определение низкоградиентного тяжелого аортального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Оценить способность исходных клинических параметров и методов визуализации прогнозировать краткосрочную и долгосрочную функцию левого желудочка и клинический исход у субъектов с нарушением функции левого желудочка и/или низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом.

Оценить влияние замены аортального клапана по сравнению с медикаментозной терапией на клинический исход у пациентов с нарушением функции левого желудочка и/или низкоградиентным тяжелым аортальным стенозом.

Оценить возможное влияние оценки аортального кольца с использованием методов трехмерной визуализации на оценку тяжести АС и определение низкоградиентного тяжелого аортального стеноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, определяемым как площадь аортального клапана менее 1 см2 или индексная площадь 0,6 см2/м2 по данным эхокардиографии, вместе с низким градиентом (средний градиент на аортальном клапане <40 мм рт. ст.), которые направлены на лечение АС. будут завербованы. В общей сложности в Медицинский центр Шиба будет зачислено до 100 последовательных субъектов обоих полов. Процедуры исследования, клиническое ведение и последующее наблюдение будут проводиться в Медицинском центре Шиба.

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана менее 1 см2 или индексная площадь 0,6 см2/м2 и низкий градиент (средний градиент на аортальном клапане <40 мм рт. ст.) по данным эхокардиографии
  2. Симптоматические пациенты с аортальным стенозом, направленные на ПАК по медицинским показаниям
  3. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Беременность или грудное вскармливание (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче).
  2. Необходимость экстренной операции по любой причине.
  3. Любой случай, когда практикующий врач утверждает, что включение в протокол негативно повлияет на курс лечения пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка после протезирования аортального клапана
Временное ограничение: 2±1 месяц
2±1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0686-IB-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться