Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek pacientů s těžkou aortální stenózou s nízkým gradientem

26. listopadu 2023 aktualizováno: Sheba Medical Center

Klinický výsledek u pacientů s nízkou ejekční frakcí nebo těžkou aortální stenózou s nízkým gradientem

Zhodnotit schopnost výchozích klinických parametrů a zobrazovacích modalit předpovídat krátkodobou a dlouhodobou funkci levé komory a klinický výsledek u subjektů s nízkogradientní závažnou aortální stenózou.

Posoudit dopad náhrady aortální chlopně ve srovnání s léčebnou terapií na klinický výsledek u pacientů s nízkogradientní závažnou aortální stenózou.

Posoudit možný dopad hodnocení aortálního anulu pomocí 3-rozměrných zobrazovacích modalit na hodnocení závažnosti AS a definici nízkého gradientu těžké aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Vyhodnotit schopnost základních klinických parametrů a zobrazovacích modalit předpovídat krátkodobou a dlouhodobou funkci levé komory a klinický výsledek u subjektů se zhoršenou funkcí levé komory a/nebo závažnou aortální stenózou s nízkým gradientem.

Posoudit dopad náhrady aortální chlopně ve srovnání s léčebnou terapií na klinický výsledek u pacientů s poruchou funkce levé komory a/nebo závažnou aortální stenózou s nízkým gradientem.

Posoudit možný dopad hodnocení aortálního anulu pomocí 3-rozměrných zobrazovacích modalit na hodnocení závažnosti AS a definici nízkého gradientu těžké aortální stenózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou definovanou jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 podle echokardiografie spolu s nízkým gradientem (průměrný gradient přes aortální chlopeň <40 mmHg), kteří jsou odesíláni k léčbě AS bude přijat. V Sheba Medical Center bude zapsáno celkem až 100 po sobě jdoucích subjektů obou pohlaví. Studijní postupy, klinický management a sledování budou probíhat v Sheba Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 a nízký gradient (průměrný gradient přes aortální chlopeň <40 mmHg) echokardiograficky
  2. Symptomatičtí pacienti s aortální stenózou uvedení pro lékařsky indikovanou AVR
  3. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test v séru nebo moči).
  2. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  3. Jakýkoli případ, kdy praktický lékař tvrdí, že zařazení do protokolu nepříznivě ovlivní průběh léčby pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory po náhradě aortální chlopně
Časové okno: 2±1 měsíc
2±1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0686-IB-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit