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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CR6261 bei gesunden japanischen Teilnehmern

3. Februar 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden japanischen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CR6261 nach einmaliger intravenöser Verabreichung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Immunogenität (Fähigkeit einer bestimmten Substanz, eine Immunantwort im menschlichen Körper hervorzurufen) von CR6261 bei gesunden japanischen Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist randomisiert (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Placebo-Komparator wird mit der Studienmedikation verglichen, um das Sicherheitsprofil der Studie zu bewerten). Medikament in klinischer Studie), Einzeldosisstudie an japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (28 bis 2 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation), eine Behandlungsphase (die Studienmedikation wird am ersten Tag verabreicht) und eine Nachbeobachtungsphase (bis zu 76 Tage). Zwölf Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 den Gruppen CR6261 50 mg/kg oder Placebo zugeteilt und erhalten am ersten Tag eine zugewiesene Behandlung. Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms und der Vitalfunktionen beurteilt und körperliche Untersuchung. Die maximale Gesamtdauer der Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers beträgt 104 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner, der eine wirksame Verhütungsmethode anwendet) und bis zum 76. Tag kein Sperma aus der Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Nichtraucher oder Teilnehmer, der vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag raucht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die von den Prüfärzten festgestellt wurde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen und Gerinnungsstörungen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Eine Diagnose einer Influenza-Infektion oder einer Konstellation klinischer Symptome, die mit einer Influenza-Infektion vereinbar sind, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit einem Fieber von über 37,5 °C am ersten Tag oder vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als einzelne zweistündige intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: CR6261
Arzneimittel: CR6261
CR6261 50 mg/kg-Lösung wird als einzelne 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 76 Tage
Bis zu 76 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serum-CR6261-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serum-CR6261-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Fläche unter der Serum-CR6261-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 2,25, 4 und 8 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Konzentration von Antikörpern gegen CR6261 in Serumproben
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung), Tag 29, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs
Der Gehalt an Antikörpern gegen CR6261 in Serumproben beurteilt die Immunogenität.
Tag 1 (Vordosierung), Tag 29, Tag 57, Tag 76 oder Tag des vorzeitigen Entzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102897
  • CR6261FLZ1003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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