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Bewertung der Wirksamkeit von CR8020 und CR6261, monoklonalen Antikörpern, gegen Influenza-Infektionen

3. März 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von CR8020 und CR6261 bei Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Abnahmerate der quantitativen Viruslast zu bewerten, die bei Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion gemessen wurde

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung von CR8020, CR6261 oder Placebo bei Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion, die eine Standardbehandlung erhalten. Bis zu 262 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 oder Placebo. Die Studiendauer beträgt ungefähr 117 Tage für jeden Teilnehmer. Vor der Anmeldung werden die Teilnehmer auf ihre Eignung geprüft. Geeignete Teilnehmer werden auf CR8020, CR6261 oder Placebo randomisiert und das Studienmedikament wird an Tag 1 verabreicht. Die Teilnehmer werden 115 Tage lang in 9 Besuchen an den Tagen 2 bis 8, Tag 29 und Tag 116 (Ende der Studie) nachbeobachtet. . Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die restlichen Nachsorgeuntersuchungen ambulant durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • St Priest-En-Jarez, Frankreich
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss ins Krankenhaus eingeliefert werden/ Jeder Teilnehmer oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen/ Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Infusion innerhalb von 36 Stunden nach Entnahme der Screening-Probe zu beginnen/ Eine Frau darf entweder nicht gebärfähig sein oder im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, zwei Formen hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren / Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben / Ein Mann, der mit einer Frau von sexuell aktiv ist gebärfähigen Alter und hatte keine Vasektomie muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen/

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt/ Die Teilnehmerin unterzieht sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration/ Die Teilnehmerin hat eine bereits bestehende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmerin durch die Teilnahme einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde Studie/ Teilnehmer wurde zuvor mit einem experimentellen mAb behandelt; oder Erhalt von IgG innerhalb von 3 Monaten oder unter chronischer mAb-Behandlung vor der Aufnahme/ Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der CR8020- oder CR6261-Hilfsstoffe (Saccharose, L-Histidin L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 20)/ Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat erhalten (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder ein Prüfmedizinprodukt innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn verwendet hat, derzeit in eine interventionelle Prüfstudie eingeschrieben ist oder ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR8020
Monoklonaler Prüfantikörper gegen Influenza-A-Viren
Biologisch: CR8020
30 mg/kg verabreicht als einzelne 2-stündige intravenöse Infusion an Tag 1
Andere Namen:
  • CR8020 30 mg/kg durch iv-Infusion
Experimental: CR6261
Monoklonaler Prüfantikörper gegen Influenza-A-Viren
Biologisch: CR6261
30 mg/kg verabreicht als einzelne 2-stündige intravenöse Infusion an Tag 1
Andere Namen:
  • CR6261 30 mg/kg durch iv-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose: 5 % in Wasser
Biologisch: Placebo
Wird als einzelne 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1 verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo durch iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der quantitativen Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der quantitativen Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Klinische Besserung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15

Tägliche Influenza-Symptome und -Anzeichen:

Vier Bereiche aus dem Influenza Intensity and Impact Questionnaire werden bewertet (Bewertung 0-3: keine, mild, moderat, schwer):

-Influenza-Symptome (respiratorische und systemische Bereiche) Auswirkung auf tägliche Aktivitäten Auswirkung auf Emotionen Auswirkung auf andere
Grundlinie bis Tag 15
Abnahmerate der quantitativen Viruslast (Probanden zu Studienbeginn nicht intubiert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Abnahmerate der quantitativen Viruslast (Probanden zu Studienbeginn intubiert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 116
Ausgangswert bis Tag 116
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 116
Ausgangswert bis Tag 116
Fläche unter der Viruslastkurve
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Klinischer Kurs für Intensivpatienten
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Überlebenszeiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 116
Überlebenszeiten gemessen von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt
Ausgangswert bis Tag 116

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-Nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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