Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CR6261 hos friske japanske deltakere

3. februar 2017 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i friske japanske personer for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CR6261 etter enkelt intravenøs administrering

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet) og immunogenisiteten (evnen til et bestemt stoff til å provosere en immunrespons i menneskekroppen) til CR6261 hos friske japanske deltakere

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren mottar), placebokontrollert (placebokomparator sammenlignes med studiemedisinen for å evaluere sikkerhetsprofilen til studien medisinering i klinisk studie), enkeltdosestudie i japanske friske voksne mannlige deltakere. Studien vil inkludere screeningfase (28 til 2 dager før administrasjon av studiemedisin), behandlingsfase (studiemedisin vil bli administrert på dag 1) og oppfølgingsfase (opptil 76 dager). Tolv deltakere vil bli tilfeldig fordelt til CR6261 50 mg/kg eller placebogrupper i forholdet 2:1 og motta en tildelt behandling på dag 1. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Total maksimal varighet for deltakelse for en individuell deltaker vil være 104 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert et informert samtykkedokument
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, med kroppsvekt større enn eller lik 50 kg ved screening
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. vasektomi, dobbelbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd fra studiemedisinen før dag 76
  • Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Ikke-røyker eller deltaker som ikke røyker mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom bestemt av etterforskerne, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom og koagulasjonsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 avledninger
  • En diagnose av influensainfeksjon eller en konstellasjon av kliniske symptomer forenlig med influensainfeksjon innen 14 dager før administrasjonen av studiemedikamentet er planlagt
  • Deltakere med feber på over 37,5°C på dag -1 eller ved forhåndsdosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon
Eksperimentell: CR6261
Legemiddel: CR6261
CR6261 50 mg/kg oppløsning vil bli administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 76 dager
Opptil 76 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serum CR6261 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Tid for å nå maksimal observert serum CR6261 konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Område under serum CR6261 konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Dag 1 (forhåndsdosering, 0,5, 2,25, 4 og 8 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Nivå av antistoffer mot CR6261 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag
Nivået av antistoffer mot CR6261 i serumprøver vil evaluere immunogenesitet.
Dag 1 (forhåndsdosering), dag 29, dag 57, dag 76 eller tidlig uttaksdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR102897
  • CR6261FLZ1003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CR6261

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere