Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity CR6261 u japonských zdravých účastníků

3. února 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých japonských subjektů k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity CR6261 po jednorázovém intravenózním podání

Účelem studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) a imunogenicitu (schopnost konkrétní látky vyvolat imunitní odpověď v lidském těle) CR6261 u zdravých japonských účastníků

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná (lék ve studii je přidělen náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovaná (komparátor placeba se porovnává se studovaným lékem, aby se vyhodnotil bezpečnostní profil studie medikace v klinické studii), studie s jednorázovou dávkou u japonských zdravých dospělých mužských účastníků. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (28 až 2 dny před podáním studijního léku), léčebnou fázi (studijní lék bude podáván 1. den) a následnou fázi (až 76 dní). Dvanáct účastníků bude náhodně rozděleno do skupin CR6261 50 mg/kg nebo placeba v poměru 2:1 a dostane přidělenou léčbu v den 1. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a fyzikální vyšetření. Celková maximální délka účasti jednotlivého účastníka bude 104 dní.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2, s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg při screeningu
  • Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma z podávání studovaného léku do 76. dne
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • nekuřák nebo účastník, který nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění určená vyšetřovateli včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění a poruch koagulace
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram
  • Diagnóza chřipkové infekce nebo jakákoliv konstelace klinických příznaků odpovídajících chřipkové infekci během 14 dnů před naplánováním podávání studovaného léku
  • Účastníci s horečkou nad 37,5 °C v den -1 nebo před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jedna 2hodinová intravenózní infuze
Experimentální: CR6261
Lék: CR6261
Roztok CR6261 50 mg/kg bude podán jako jedna 2hodinová intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 76 dní
Až 76 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace CR6261 v séru
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace CR6261 v séru
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace CR6261 na čase
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Den 1 (před dávkou, 0,5, 2,25, 4 a 8 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 76 nebo den předčasného výběru
Hladina protilátek proti CR6261 ve vzorcích séra
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57, den 76 nebo den předčasného výběru
Hladina protilátek proti CR6261 ve vzorcích séra bude hodnotit imunogenicitu.
Den 1 (před podáním dávky), den 29, den 57, den 76 nebo den předčasného výběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR102897
  • CR6261FLZ1003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CR6261

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit