Funktionelle Veränderungen des Urogenitalsystems nach Holmium-Laser-Prostatektomie
9. Januar 2014 aktualisiert von: Seung-Ju Lee, The Catholic University of Korea
Prospektive Kohortenstudie zur Holmium-Laser-Prostatektomie zur Beobachtung funktioneller Veränderungen bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie
Die Holmium-Laser-Prostatektomie verbessert die Blasenentleerungsfunktion.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie verbessert die Schlafqualität.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie verbessert die Nierenfunktion.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie verbessert die erektile Funktion.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überprüfen Sie die urodynamischen Parameter für die Bewertung der Miktionsfunktion. Überprüfen Sie die Symptome eines niedrigen Harntrakts (IPSS: internationaler Prostata-Symptom-Score) für die Bewertung der Miktionsfunktion. Überprüfen Sie den Pittsburgh Sleep Quality Index für die Bewertung der Schlafqualität. Überprüfen Sie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin für die Bewertung der Nierenfunktion. Überprüfen Sie International Index des erektilen Funktionsscores (IIEF-5) zur Beurteilung der erektilen Funktion. Überprüfen Sie die Parameter der nächtlichen Penisschwellung zur Beurteilung der erektilen Funktion. Prüfen Sie die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatagröße über 30 cm³ laut transrektaler Ultraschalluntersuchung
- Prostata-spezifisches Antigenspiegel unter 10 ng/ml
- Internationaler Prostata-Symptom-Score über 7
- Mindestens einer der folgenden Punkte: Blasenauslass-Obstruktionsindex > 40, maximale Flussrate < 10 cm³/Sek., Restharn nach der Entleerung > 100 cm³ oder Schäfer-Grad II oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Operation wünschen
- Hinweise auf Prostatakrebs oder Blasenkrebs während der Untersuchung oder Behandlung
- Alle folgenden Punkte: Der Blasenauslass-Obstruktionsindex beträgt weniger als 40, die maximale Flussrate beträgt 10 oder mehr cm³/Sekunde, der Restharn nach der Entleerung beträgt weniger als 100 cm³ und Schäfer-Grad II oder weniger
- Schwere depressive Störung, Demenz, Parkinson-Krankheit, neurologische Defizite
- Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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3 Monate
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Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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3 Monate
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Index der Blasenauslassverstopfung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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3 Monate
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Schäfer-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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3 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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12 Monate
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Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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12 Monate
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Index der Blasenauslassverstopfung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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12 Monate
|
|
Schäfer-Klasse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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12 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Parameter kann aus einer urodynamischen Studie ermittelt werden.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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normalisierte Steifigkeitsaktivitätseinheit in der Penisspitze
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus dem nächtlichen Penisschwellungstest ermittelt werden.
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3 Monate
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normalisierte Steifigkeitsaktivitätseinheit in der Penisspitze
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Parameter kann aus dem nächtlichen Penisschwellungstest ermittelt werden.
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12 Monate
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normalisierte Steifheitsaktivitätseinheit in der Penisbasis
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Parameter kann aus dem nächtlichen Penisschwellungstest ermittelt werden.
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3 Monate
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kurzform 36 Punkte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Kurzform 36 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seung-Ju Lee, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Dong Sup Lee, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L201401N1
- VC13OISI0222 (Andere Kennung: IRB of St. Vincent's Hospital)
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