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CKD-330-Arzneimittel-Interaktionsstudie (Candesartan) (CKD-330(C))

1. September 2014 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit von Candesartan zwischen einer freien Kombination von Candesartan und Amlodipin und einer Candesartan-Monotherapie bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktion und Sicherheit von Candesartan zwischen einer freien Kombination von Candesartan und Amlodipin und einer Candesartan-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder männlicher Freiwilliger ist bei der Vorstudie (Screening) zwischen 20 und 45 Jahre alt (einschließlich).
  2. Freiwilliger mit 19kg/m² ≤ BMI (Body Mass Index) ≤ 26kg/m²

  3. Wenn Sie sich freiwillig beim Screening melden, muss es unter den Elementen enthalten sein.

    1. 100 mmHg ≤ SBP im Sitzen
    2. 60 mmHg ≤ DBP im Sitzen < 90 mmHg
    3. 45 bpm ≤ Puls < 95 bpm
  4. Diejenigen, die sich entschieden haben, selbst an klinischen Studien teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, stimmen schriftlich zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte oder Gegenwart von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Muskel-Skelett-, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären Erkrankungen.
  2. eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn, Geschwüre, GERD, Gastritis usw.) oder eine Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinträchtigen kann.
  3. Die Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf Prüfpräparate und Lebensmittel.
  4. Die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch zeigte einen positiven Urin-Drogentest.
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben und Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitale innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung metabolisieren.
  6. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  7. Einnahme von Arzneimitteln, von denen klinische Studien erwarten, dass sie sich innerhalb von 14 Tagen auswirken, oder Einnahme von koffeinhaltigen Lebensmitteln, Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme.
  8. Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 3 Tassen/Tag oder 3 Mal/Woche innerhalb des letzten 1 Monats)
  9. Ein starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag)
  10. Das Subjekt hat positive Ergebnisse von Serumtests (Hepatitis B, C, HIV-Test, Syphilis).
  11. Haben Sie die Leberenzymwerte (AST, ALT) oder Bilirubin, Gesamtergebnisse größer als das 1,5-fache der UNL.
  12. Das Ergebnis der Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 80 ml/min (gilt für die Cockcroft-Gault-Gleichung).
  13. Das Ergebnis des 12-Kanal-EKG im Screening-Test ist QTc > 450 ms.
  14. Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C (Candesartan 32 mg)
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD für 9 Tage
Arzneimittel: Candesartan 32 mg/Amlodipin 10 mg
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD für 9 Tage/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD für 9 Tage
Andere Namen:
  • Atacand-Tab. 32 mg/Norvasc-Tab. 10mg
Experimental: B (Candesartan 32 mg/Amlodipin 10 mg)
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD für 9 Tage/Amlodipin 10mg 1T, PO, QD für 9 Tage
Arzneimittel: Candesartan 32 mg
Candesartan 32 mg 1T, PO, QD für 9 Tage
Andere Namen:
  • Atacand-Tab. 32mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss von Candesartan
Zeitfenster: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
Cmax,ss von Candesartan
Zeitfenster: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax,ss von Candesartan
Zeitfenster: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h
1D 0h, 8D 0h, 9D 0h, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10D 0h, 11D 0h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144HPS13013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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