- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064621
CKD-330 huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus (Candesartan) (CKD-330(C))
maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, useita annoksia, crossover-tutkimus kandesartaanin farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi kandesartaanin ja amlodipiinin ilmaisen yhdistelmän ja kandesartaanimonoterapian välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kandesartaanin farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta Candesartaanin ja Amlodipiinin vapaan yhdistelmän ja Candesartaanin monoterapian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen vapaaehtoinen on esitutkimuksessa (seulonnassa) 20–45-vuotias (mukaan lukien).
- Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi on 19 kg/m² ≤ 26 kg/m²
Kun se on vapaaehtoista, se on sisällytettävä kohteiden alle.
- 100 mmHg ≤ istuva verenpaine
- 60 mmHg ≤ istuva verenpaine < 90 mmHg
- 45 bpm ≤ Pulssi < 95 bpm
- Ne, jotka päättivät osallistua kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, antavat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neuropsykiatrinen, hematoonkologinen tai sydän- ja verisuonitauti.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat, GERD, gastriitti jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus).
- Kliinisesti merkittävän yliherkkyysreaktion historia tutkimuslääkkeistä ja elintarvikkeista.
- Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia osoitti positiivisen virtsan huumetestin.
- Lääkkeitä ottaneet ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja metaboloivia entsyymejä indusoivia tai estäjiä, kuten barbitaaleja, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joihin kliinisissä tutkimuksissa odotetaan vaikuttavan 14 päivän kuluessa, tai kofeiinia sisältävän ruoan tai greipin ottaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Runsas alkoholin kuluttaja (alkoholia > 3 kupillista päivässä tai 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana)
- Raskas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/päivä)
- Potilaalla on positiiviset tulokset seerumitesteistä (hepatiitti B, C, HIV-testi, kuppa).
- Maksaentsyymitasot (AST, ALT) tai bilirubiiniarvot, kokonaistulokset yli 1,5 kertaa UNL-arvot.
- Kreatiniinipuhdistuman tulos on alle 80 ml/min (soveltuva Cockcroft-Gault-yhtälö).
- 12-kytkentäisen EKG:n tulos seulontatestissä on QTc>450 ms.
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C (kandesartaani 32 mg)
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 päivän ajan
|
Kandesartaani 32 mg 1T, PO, QD 9 päivää / Amlodipiini 10 mg 1T, PO, QD 9 päivää
Muut nimet:
|
Kokeellinen: B (kandesartaani 32 mg / amlodipiini 10 mg)
Kandesartaani 32 mg 1T, PO, QD 9 päivää / Amlodipiini 10 mg 1T, PO, QD 9 päivää
|
Candesartan 32mg 1T, PO, QD 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Candesartanin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
Candesartaanin Cmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Candesartaanin Tmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
1D 0h, 8D 0h, 9D 0t, 1h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 10d 0h, 11d 0h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyun-Seop Bae, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144HPS13013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Kandesartaani 32 mg/amlodipiini 10 mg
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
HK inno.N CorporationTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensioKorean tasavalta